关于糖尿病足感染使用利奈唑胺片的介绍

　　伴有临床已证实的复杂性皮肤和皮肤软组织感染（糖尿病足感染）的成年糖尿病患者，随机（按照2：1的比例）入选一个多中心、开放的对照临床研究，试验药物静脉或口服给药，总疗程14至28天。一组患者利奈唑胺静脉注射或口服给药600 mg每12小时一次 ；另一组给予氨苄西林/舒巴坦静脉给药1.5至3g或者阿莫西林/克拉维酸口服500 mg至875 mg每8至12小时（q8-12h）一次。在氨苄西林/舒巴坦没有上市的国家，静脉给药选用阿莫西林/克拉维酸500 mg至2 g每6小时(q6h)给药一次。对照组的患者如果足部检出MRSA，可用静脉给药万古霉素1 g每12小时一次。两组患者中，如果在感染部位分离出革兰阴性杆菌，可以给予氨曲南1g至2 g，每8-12小时一次。所有的患者可以接受适当的辅助治疗，治疗糖尿病足感染中的经典措施如：清创术和减负荷术，绝大多数患者接受了此类治疗。意向治疗（ITT）人群包括，241例利奈唑胺治疗和120例对照药物治疗的患者。212例（86%）利奈唑胺治疗组患者和105例（85%）对照药物治疗组患者作为临床可评估患者。ITT人群的治愈率，在利奈唑胺治疗组患者为68.5%（165/241），对照药物组为64%（77/120），同时将不能判定和缺失的结果归为治疗失败。临床可评估的患者中（除外结果为不能判定和缺失的患者）的治愈率，在利奈唑胺治疗组为83%（159/192），在对照药物组为73%（74/101）。一项重要的post-hoc分析，针对从感染部位或血液中分离出革兰阳性菌的患者，利奈唑胺组121例，对照组60例，较总体研究人群，这些患者更少有伴发骨髓炎的证据且没有应用被禁用的抗生素。根据该分析，利奈唑胺治疗的患者治愈率为71%（86/121），对照药物组为63%(38/60)。未根据辅助治疗对于上述分析进行调整。