核黄素磷酸钠注射液的检查方法

pH值应为5.6~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg(以C17H20N4O6计)的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置50m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。核黄素对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见核黄素磷酸钠有关物质项下。限度核黄素二磷酸酯(按核黄素计)含量不得过标示量的6.0%游离核黄素含量不得过标示量的10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸酯峰外,如有其他杂质峰,单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(6.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。