以标准品的现实状态与官方药典产品对比
● LGC杂质标准品的现实状态
1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发；
2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本；
3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的；
4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应也会随之变化；
5.药检机构认可我们的杂质标准品；
6.各药典所描述的杂质并不一定彼此一致；
7.我们的杂质标准品能做广泛用途使用，而且比您认为的更便宜。
● 与药典杂质标准品对比
| LGC杂质标准品 | 药典杂质标准品 |
| 充分的含量表征 | 常为鉴定目的设计及表征 |
| 给出精准的测试结果 | 纯度和含量未指证，有时与100%差距显著 |
| 支持多种应用（鉴别、检查和含量测定） | 含量未注明时按照100% 计算，会造成高估杂质水平 |
| 不受药典各论变化影响 | 由于药典各论的变化不能保证稳定供应，影响后续开发 |
推荐
