鉴别

(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

性状

本品为无色的澄明液体

检查

pH值应为3.5~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.81g的溶液。色谱条件见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。检测波长为25nm。系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍限度供试品溶液色谱图中如有与2,6二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。