胸腺五肽注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品1支,加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴,即显蓝紫色或紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液(1ml:10mg规格)对照溶液精密量取供试品溶液1m1l,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件见胸腺五肽有关物质项下。进样体积100l。系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)