信达公布达伯舒+达攸同一线治疗晚期肝癌III期临床结果

2020年11月25日 16:41:48 来源: 美通社
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  11月21日,信达生物在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。

  ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗,显着延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。与索拉非尼组相比,达伯舒?联合达攸同?组死亡风险下降43.1%(HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001);达伯舒?联合达攸同?组中位OS尚未达到,索拉非尼组中位OS为10.4个月。由独立影像委员会(IRRC)基于RECIST 1.1评估的疾病进展风险下降43.5%(HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001),达伯舒?联合达攸同?组中位PFS为4.6个月,索拉非尼组中位PFS为2.8个月。亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。联合治疗方案具有可接受的安全性,无新的安全性信号。达伯舒?联合达攸同?疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。