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关于磺苄西林的物质检查介绍

2023.4.18

  酸度取该品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.5~7.0。溶液的澄清度与颜色取该品5份,各0.6g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,均不得更深。水分取该品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。异常毒性取该品,加氯化钠注射液制成每1ml中含4万单位的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。细菌内毒素取该品,依法检查(附录ⅪE),每1000磺苄西林单位中含内毒素的量应小于0.05EU。

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