高锝［99mTc］酸钠注射液的检查方法

pH值应为4.0~7.0(通则1401)含铝量用于从堆照、裂变锝[9mTc]发生器得到的高锝［99mTc］Tc酸钠注射液。照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品0.1ml,置5ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml标准溶液取铝标准溶液(每1ml相当于1pg的铝)1.0ml,置5ml量瓶中测定法在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液1.0m1、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。

限度每1ml中含铝量不得过10(裂变锝[mTc发生器制品)或20μg(堆照锝[mTc]发生器制品)含错量用于从钼胶体锝[mTc]发生器得到的高锝[Tc]酸钠注射液。照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液取氯化锆酰( ZrOcl2·8H2O)适量,精密称定,加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆(zr)10g的溶液。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,在535nm的波长处分别测定吸光度,计算限度每1ml中含锆量不得过10g细菌内毒素取本品,用内毒素检查用水稀释15倍后,依法检查(通则1143),本品每1m含内毒素的量应小于7.5EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定