有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巴氯芬40mg),置具塞试管中,精密加入溶剂10ml,超声使巴氯芬溶解,离心20分钟,取上清液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中约含巴氯芬20g的溶液对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

灵敏度溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含巴氯芬2gg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见巴氯芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过巴氯芬标示量的0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计05%)。

含量均匀度取本品1片,置具塞试管中,照含量测定项下的方法测定,其中对照品溶液浓度稀释成每1ml中含1mg的溶液,应符合规定(通则0941溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取巴氯芬对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积50l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。