注射用环磷酰胺的鉴别检查别方法

鉴别

取本品,照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的反应。

检查

氯化物取本品1瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,依法检査(通则0801),立即与标准氯化钠溶液1.8ml(0.g规格)或3.6ml(0.2g规格)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,在暗处放置5分钟)比较,不得更浓(0.018%)。酸度与水分照环磷酰胺项下的方法检查,均应符合规定。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。色谱条件、测定法与限度见环磷酰胺有关物质项下。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)