临床检验仪器设备的发展现状与展望
１临床检验技术及仪器设备的发展现状
１．１血细胞分析设备 血液细胞分析包括对人体血液中不同类型细胞（白细胞、红细胞、血小板）的数量及相关参数（白细 胞分类、红细胞内血红蛋白含量等）的分析。传统的血液细胞分析技术主要用显微镜计数不同类型的细胞 数量，再将血液细胞涂片染色处理，通过显微镜对细胞进行分类、鉴别、观察。上世纪５０年代，通过电阻 抗技术原理设计的血细胞计数仪问世，使临床检验中的血细胞分析发生了革命性的变化，这一技术在目前 全自动血细胞分析仪设计中仍然在广泛使用。７０年代由于浮动界标等技术的应用，使全血血小板计数得以 实现。９０年代三分群血液分析仪开始广泛应用和血细胞自动涂片、分类仪器问世；本世纪初开始，全自动 ５分群血液分析仪已成为各大型医院检验科常规检验的主要仪器，它不仅可以准确计数血液中白细胞、红 细胞、血小板，分类自细胞为嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞，还可 以提示异常细胞和幼稚细胞的存在，同时可分析血红蛋白（ｔｔＢＧ）、血红蛋白浓度分布宽度、平均红细胞体 积（ＭＣＶ）、红细胞体积分布宽度（ＲＤＷ）、网织红细胞、平均血小板体积（ＭＰＶ）、血小板体积分布宽度（ＰＤＷ）、 血小板压积（ＰＣＴ）、血小板比率等数十项参数，每小时可分析超过１５０个样品，目前其使用正在不断向中、 小型医院普及。随着近年来血液分析样品量在各大型的持续大幅上升，一种新的血细胞分析系统——血液 细胞分析流水线被推向市场并取得很好的使用效果。此分析系统是将一台或数台（视样品分析需求而定） 高性血细胞分析仪与一台或数台血细胞涂片、染色一体机联接，共同构成自动化程度更高、分析速度充分 利用、智能化效果更显著的血细胞分析体系。
１．２尿液分析设备 尿液分析是指对尿液中化学物质和有型成分的形态学分析。传统的化学物质分析主要是通过其与化学 试剂的显色、沉淀反应，而其有型成分主要通过显微镜观察。２０世纪５０年代尿液分析试剂带出现给尿液 分析带来方便；７０年代半自动尿液分析液开始应用，８０年代未尿沉渣自动分析仪研制成功，实现了尿液 分析的定量，提高了尿液分析的敏感性和特异性；９０年代全自动尿液分析仪和尿沉渣分析仪相继问市，不 仅减轻了临床实验室人员的劳动强度，而且大大提高了尿液分析的速度。近几年，尿液分析在两个方面得 到快速发展，一是“机器视觉”技术应用于尿沉渣分析，此技术通过ＣＣＤ摄取尿沉渣中细胞等有形成分， 再根据其固有参数分析、识别、分类、计数。ＣＣＤ摄取的有形成分图像还可通过电子计算机在显示屏上再 现，可大大降低尿液沉渣分析过程中的假阳性。二是通过轨道将全自动尿液干化学分析仪与全自动尿沉渣 分析仪联接，形成自动尿液分析工作站。
１．３临床免疫分析仪器 １１６ 从上世纪７０－８０年代激光浊度分析仪开始应用于临床实验室抗原、抗体的检测，免疫自动化分析仪器 发展迅猛，特别是近十多年，全自动化的免疫浊度分析仪、荧光免疫分析仪、化学发光免疫分析仪、电化 学发光免疫分析仪，酶免疫分析仪、荧光磁微粒酶免疫分析仪、生物芯片阵列免疫分析仪为临床实验室的 免疫分析提供了简便（完全自动化，自动进样及样品处理、自动分析、自动输出结果）、高效（一份样品 可同时检测数十个项目）、快速（每小时可分析近２００测试）、高灵敏度（可达１０‘１１ｍｏｌ／Ｌ以上）和高精密 度（ＣＶ＜５％）的检测工具。
１．４微生物学分析仪器
１．４．１细菌培养 微生物学分析的主要内容是细菌培养、鉴定和药物敏感试验。传统的微生物学分析主要通过手工操作 和肉眼观察，即将待检样品接种到培养瓶后置于培养箱（室）中培养，每日观察有无细菌生长（混浊）。 上世纪７０年代出现了第一代自动化细菌培养仪器，８０年代第二代产问世，９０年代后以不同检测原理生产 的第三代全自动化细菌培养仪产品开始在临床实验室广泛应用，使得样品在培养过程中进行检测，无需转 移培养瓶，而且所用瓶外检测技术，无需将探针插入培养瓶，减低污染机会。可每隔ｌＯ一３０分钟检测一次， 缩短了阳性菌的检出时间。检测敏感性增加（（１０２／ｍ１）。实现真正意义上的全自动化，整个培养过程无需 人工介入，最短２小时可显示细菌生长。
１．４．２细菌鉴定及药物敏感试验 传统的细菌鉴定方法是根据不同细茵的代谢特征，通过手工方法对细胞进行一系列生化反应实现的。 上世纪７０年代，细菌鉴定仪器开始在临床实验室应用。９０年代初，全自动细菌鉴定系统开始进入市场。 近十余年来细菌鉴定的数码分类技术得到了快速发展，这一技术集数学、计算机、信息及自动化分析为一 体，采用商品化和标准化的配套鉴定和抗菌药物敏感试验卡或条板，可快速准确地对临床数百种常见分离 菌进行自动分析鉴定和药敏试验，鉴定细菌最快２—３小时，药敏试验３—５小时，可鉴定数百种细菌，药敏 试验所选择抗生素也在上百种。
１．５临床生化分析仪器设备 临床生化检验技术、检验项目和检验仪器在临床检验学科的发展中都具有领先地位，临床生化检测仪 器最早产生于上世纪５０年代，６０年代半自动生化分析仪出现，７０自动生化分析开始在临床实验室应用。 随着电子计算机及其它相关学科的发展，８０年代以后至今的２０多年中，自动生化分析仪走上了快速发展 之路，自动化程度更高（项目录入条码化、分析自动化，结果格式化，开机、关机、清洗、保养、故障检 测智能化）、分析项目范围更广（任意增加新项目，随意编制项目的分析参数）、配置更方便（由于目前仪 器可以按模块化配置，打破了仪器配置按台计算的概念，不同实验室、同一实验室不同发展时期可以按照 其规模配置模块数量，使不同级别实验室之间的分析水平差距缩小），分析速度更快（可以无限扩大模块 数量），维修更方便（某一模块发生故障维修，不影响其它模块的正常运行。
２国内临床检验仪器设备的发展及现状
２．１血细胞分析仪 我国早在２０世纪６０年代就开始进行血细胞计数仪的研制工作，生产出能计数ＲＢＣ和ＷＢＣ的仪器。随 着改革开放，国内一些厂家与国外合作生产了第二代的血液细胞分析仪，有了ＨＢＧ这个参数，通过增加一 个计算器计算出ＭＣＶ、ＨＣＴ、ＭＣＨ、～ｌＣＨＣ等参数，并有打印功能。此后，由于国外各种白细胞两分类和三分 类，带自动稀释的仪器大量进入中国市场，大大冲击了国产细胞分析仪的地位，同时也由于技术和资金的 缺乏，国内生产的细胞分析仪没有得到进一步的发展，开发、研制。设计和生产血液分析仪的能力逐渐下 降、人员流失，处于停滞状态。 近年来，随着我国经济、科学技术的快速发展，～些高新技术行业开始自主研发、生产第三代，也就 是白细胞三分类功能的血细胞分析仪。２００５年底，国内临床检验仪器研发中的龙头企业深圳迈瑞公司推出 了国内第一台封闭采血进样方式的三分类血液细胞分析仪，成为继美国Ｃｏｕｌｔｅｒ公司、法国Ａｂｘ公司、瑞 典Ｓｗｅｌａｂ公司和日本Ｓｙｓｍｅｘ公司之后第五家掌握此技术并推出产品的公司。在２００６年４月迈瑞公司又 １１７ 成功推出了国内第一台五分类血液细胞分析仪，可以提供２７项测量和研究参数，每小时可处理８０个样本。
２．２临床生化分析设备 ８０年代末国内开始研制半自动生化分析仪，到目前为止，国内已有几十个厂家可以生产半自动生化分 析仪。９０年代末，国内有一些企业和研究机构开始研制全自动生化分析仪。近两年，深圳迈瑞、长春光机 等国内企业正在加大投入研发中、高端全自动生化分析仪产品并取得一定成果，目前已完全掌握了包括系 统设计与整机配置、精密加样、高效混匀、反应盘温控、光电测量、交叉污染控锩、高精度高可靠性运动 系统等在内的绝大多部分全自动生化核心技术以及仪器的评价方法。
２．３尿液分析设备 目前国内已有多家企业可生产半自动尿液分析，而目前全国较大规模医院常规工作中广泛使用的全自 动尿液分析仪和尿沉渣分析仪均为进口产品，但已有国内企业生产出样机，可望在未来数年能够有所突破。 ３临床检验技术及仪器设备的发展展望 ２ｌ世纪应该是以信息学高速发展为主线的世纪，贯穿生物医学研究的基因组学、蛋白质组学、代谢 组学、信息组学及其它医学相关学科研究的不断深入，人们对了解与健康、亚健康、疾病状态相关的信息 量需求越来越多，这必然刺激先进的分析技术及分析仪器快速向临床实验室转移。从基础医学及相关学科 已有的发展成果和临床医学发展的需求分析，一些发展比较成熟、目前已开始临床实验室应用或在不远的 将来将进入临床实验室应用的一些检验技术及设备，对临床疾病的预防、诊断和治疗可能会产生重要影响。
３．１生物芯片（ＢｉｏｃｈｉＰ）技术及其仪器设备 生物芯片又称微阵列（ｍｉｃｒｏａｒｒａｙ），是八十年代末在生命科学领域中迅速发展起来的一项高新技术， 它主要是指通过微加工技术和微电子技术在固相载体芯片表面构建的微型生物化学分析系统，以实现内对 核酸、蛋白质、细胞、组织以及其他生物组分的准确、快速、大信息量的检测。
３．２质谱（Ｍａｓｓ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｅ，ＭＳ）分析技术及设备 质谱技术分析蛋白质的原理主要是通过电离蛋白质分子，使之转化为气相离子，然后利用质谱分析！艾 的电场、磁场将具有特定质量与电荷比值（Ｍ／Ｚ值）的蛋白质离子分离开来，再经过离子检测器收集分离 的离子，通过确定离子的Ｍ／Ｚ值，分析鉴定未知蛋白质。
３．３流式细胞技术（ＦｌＯＷ ｃｙｔｏｍｅｔｒｙ，Ｆ伽） 从上世纪８０年代流式细胞技术开始从基础研究进入临床实验室应用于血液细胞形态分析、细胞表面成 分分析、细胞内部结构分析、尿沉渣分析等检验项目。近年来，流式细胞分析技术结合免疫学技术、荧光 标记技术、磁珠小球微阵列技术、细胞膜渗透等技术开始应用于免疫细胞鉴定、细胞表面及细胞内蛋白质 质定量及活性分析，高通量体液样品蛋白质定量等方面，但由于这些技术方法的稳定性、仪器的自动化程 度离临床实验室的常规检验项目的要求存在一定距离，有待于进一步改进和提高。由于流式细胞分析技术 具有高通量、可同时进行多参数分析（１分钟内可分析上万个细胞，几万、几十万个参数），在今后的临 床检验大舞台上能够发挥重要作用。
３．４全实验室自动化（ＩｏｔａＩ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ，ＴＬＡ）和实验室信息技术 所谓全实验室自动化，就是通过计算机整合系统将指将临床实验窒相互关联或互不相关的自动化仪器 串联整合起来，构成流水线检测作业组合，形成大规模的检验过程自动化，形成一个覆盖临床实验室常规 工作各部分的高度自动化分析仪器网，它主要包括前处理系统，样品分配、传输系统，样品分析系统，数 据采集、分析系统和样本保存系统。
３．５床旁检验技术（ｐｏｊｎｔ ｃａｒｅｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＯＣＴ） ２０世纪后期，急救医学的快速发展，在紧急救治过程中需要及时掌握病人各种牛理、生化指标的变化。 随着人们生活水平的提高，互联网、报纸、电视等传媒的快速发展，人们对有关医疗、保健知识的了解及 关心程度不断提高，某些正常、亚健康和带病人群需要经常了解自己体内与疾病发生、发展密切相关检验 指标的变化。上述需求促使临床检验仪器向携带便捷、无需专业人员操作、结果即时可得的所谓“即时检 验”或“床旁检验”仪器方向发展。近年来，国内外床旁检验技术及其仪器发展迅猛，仅便携式血糖测定 １１８ 仪一项就形成了一个比较大在市场，而其它一些与某些常见病、多发病、严重影响人民健康休戚相关的检 验项目的床旁检验仪器，在未来数年肯定会有很大发展，形成巨大市场。
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