二羟丙茶碱注射液的检查方法
pH值应为4.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液对照溶液取茶碱对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10m与供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见二羟丙茶碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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