谷氨酸钾注射液的检查方法

pH值应为7.5~8.5(通则0631)颜色取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则901第一法)比较,不得更深有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含谷氨酸20mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各5,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→-50),在80℃加热至斑点出现,立即检视系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g谷氨酸钾中含内毒素的量应小于12EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)