茶碱缓释片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含茶碱(按CnHN4O2计)2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶碱有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、6小时与12小时时分别取溶出液5m1,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取2小时、6小时与12小时时的溶出液,滤过,精密量取续滤液适量,各用水定量稀释制成每1ml中约含茶碱(按CH8N4O2计)7μg的溶液。对照品溶液取茶碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含茶碱(按C7HN4O2计)7pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272mm的波长处分别测定吸光度,分别计算每片在不同时间的溶出量。限度2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%~40%、40%~65%和70%以上,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。