维生素K1注射液的性状鉴别检查方法

性状

本品为黄色的液体。

鉴别

取本品,照维生素K1项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

检查

pH值应为5.0~6.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以无水乙醇-水(90:10)为流动相;检测波长为270nm;进样体积10l。系统适用性要求主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,理论板数按维生素K1峰计算不低于3000,维生素K1峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间小于0.3的峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。其他除可见异物检查可允许微显浑浊外,应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)