注射用盐酸平阳霉素的检查方法

酸度取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含4mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸平阳霉素有关物质项下。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。铜盐照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定(约相当于盐酸平阳霉素15mg),置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,加入3%阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀,再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml,用0.1molL盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照溶液、空白溶液、测定法与限度见盐酸平阳霉素铜盐项下干燥失重与细菌内毒素照盐酸平阳霉素项下的方法检查,均应符合规定无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。