注射用盐酸米托蒽醌
性状
本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性。
鉴别
照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
检查
酸度取本品,加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米托蒽醌有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。无菌取本品,分别用氯化钠注射液适量使溶解,再转移至氯化钠注射液100ml中,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10瓶,每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中,用水分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸米托蒽醌含量测定项下测定法见盐酸米托蒽醌含量测定项下。将结果乘以0.8591计算每瓶的含量,求得10瓶的平均含量。
类别
同盐酸米托蒽醌
规格
5mg(按C22H2N4O6计)
贮藏
遮光,密闭保存。
推荐
