性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振摇,使盐酸氟桂利嗪溶解,滤过取滤液2m,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液2滴,紫色立即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在226m与253nm的波长处有最大吸收,在221nm与234nm的波长处有最小吸收。(4)取鉴别(1)项下的滤液1ml,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000m)600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液适量,滤过,取续滤液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在253nm的波长处测定吸光度,按C6H2F2N2·2HCl的吸收系数(El‰)为439计算每片的溶出量,并将结果乘以0.8473。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)