关于乳糖酸阿奇霉素的检查介绍

　　有关物质 取本品适量，精密称定，加80%乙醇使溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用80%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%)；其他杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品，用灭菌水溶解，再加氯化钠注射液稀释成每1ml含2000单位的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1000阿奇霉素单位中含内毒素的量应小于0.6EU。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。