注射用硝酸异山梨酯的含量测定方法

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯0.1mg的溶液对照品溶液取硝酸异山梨酯对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取硝酸异山梨酯对照品与单硝酸异山梨酯对照品适量,加甲醇适量使溶解,用水稀释制成每1m含硝酸异山梨酯5g、单硝酸异山梨酯0.1mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(50:50)为流动相;检测波长为20nm;进样体积20kl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,单硝酸异山梨酯峰与硝酸异山梨酯峰之间的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量。