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PPTD2018分论坛:体外诊断试剂研究和质量控制报告集锦

2018.10.12

  分析测试百科网讯 2018年10月10日,“2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD 2018)”在四川省成都市香格里拉大酒店召开(相关报道:PPTD 2018在蓉开幕 聚焦测量与标准、质量与安全)。在精彩的大会报告之后,会议还举办了体外诊断试剂研究和质量控制等分论坛,分析测试百科网作为本次会议的支持媒体,全程跟踪报道。

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体外诊断试剂研究和质量控制分论坛现场

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英国政府化学家实验室(LGC) Milena QUAGLIA

  来自英国政府化学家实验室(LGC)的Milena QUAGLIA带来了题为《EMPIR 项目:Neuromet神经退行性疾病的精准诊断》的报告。Milena QUAGLIA表示LGC开发了一种用于量化主校准器的方法,其中蛋白质的纯化和肽的纯度评估是准确定量的关键。开发了一种在CSF中定量α突触核蛋白的方法。同时,LGC正在进行帕金森和阿尔茨海默病样本的临床分析和汇总。

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中国人民解放军总医院生化科主任 颜光涛

  中国人民解放军总医院生化科主任颜光涛带来了题为《脂蛋白相关磷脂酶A2和心血管疾病》的报告。颜光涛介绍了Lp-PLA2是动脉粥样硬化的炎症标志物,Lp-PLA2是心血管疾病的独立风险预测因子;Lp-PLA2与传统项目结合检测,Lp-PLA2临床应用的建议等。颜光涛表示Lp-PLA2对于心脑血管病人来说是一种有用的风险应对工具。高危病人的Lp-PLA2检测可用于心脑血管疾病的风险评估。Lp-PLA2还可以用于了解心血管疾病的风险并建议病人接受治疗。

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苏州海狸生物医学工程有限公司CEO 任辉

  苏州海狸生物医学工程有限公司CEO任辉带来了题为《纳米磁珠技术在IVD领域的应用开发》的报告。任辉介绍了纳米磁珠的结构特点,及其在体外诊断中发挥的重要作用。

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WEQAS公司David Ducroq

  WEQAS公司David Ducroq带来了题为《肽类和蛋白质类诊断标志物EQA计划》的报告。David Ducroq表示EQA是后市场警惕中重要的一个部分,使用可追溯值有助于识别方法性能问题,在没有参考方法的情况下,同行评审是唯一的选择;多年来,HbA1c的可追溯性措施改善了现状;即使可以使用参考方法,一些使用的酶方法也不显示可追溯性。

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中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 宋德伟

  中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所宋德伟带来了题为《重要心血管疾病标准物质研究》的报告。宋德伟介绍了通过NUM研究心血管疾病标志物等相关方法。

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德国联邦物理技术研究院(PTB) Christian ARSENE

  德国联邦物理技术研究院(PTB)Christian ARSENE带来了题为《血红蛋白质A2测量参考方法建立》的报告。

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中国计量科学研究院副研究员 冯流星

  中国计量科学研究院副研究员冯流星带来了题为《同位素稀释激光烧蚀ICP-MS对生物组织中元素的绝对定量成像策略》的报告。冯流星介绍了一种新颖的基于同位素稀释LA-ICP-MS的生物薄片定量成像方法。这种新颖的ID-LA-ICP-MS方法可应用于完整的AD鼠脑内绝对定量成像。

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曼彻斯特大学 Brian KEEVIL

  曼彻斯特大学Brian KEEVIL带来了题为《临床实验室测量的挑战》的报告。Brian KEEVIL表示免疫测定并不总是给出正确的结果;在某些情况下,LC-MS可以提供解决方案。如果样品没有充分净化,可能会导致LC-MS降低灵敏度;全自动蛋白质系统还有很长的路要走。

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法国国家计量院(LNE) Amandine BOEUF

  法国国家计量院(LNE)Amandine BOEUF带来了题为《降钙素原测量的标准化》的报告。Amandine BOEUF介绍了AntiMicroResist EMPIR项目,通过同位素稀释质谱(IDMS)开发和验证PCT绝对定量的参考测量程序,以便为SI单位建立结果的计量溯源性;记录并了解不同商业上可获得的PCT测定提供的结果的可变性;通过使用IDMS参考测量程序指定的可交换校准器值进行共同校准,评估PCT检测标准化的可行性。

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南通医科大学附属医院主治医师 景蓉蓉

  南通医科大学附属医院主治医师景蓉蓉带来了题为《实时定量PCR测量BCR-ABL1和PML-RARαmRNA标准化的两种候选质粒参考物质》的报告。景蓉蓉介绍到其团队成功构建了ddPCR方案,并利用分子克隆制备了两种候选质粒参考材料;质粒参考材料具有良好的均匀性、稳定性和可交换性;分配了候选质粒参考物质的浓度并进行了不确定性评估。

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意大利米兰大学 Mauro PANTEGHINI

  意大利米兰大学Mauro PANTEGHINI带来了题为《参考物质和质控品的互换性:保证医学实验室测量质量的关键因素》的报告。Mauro PANTEGHINI介绍了参考(校准器)材料不可交换的因素,他表示CLSI方法给出的评估取决于:使用的统计方法、测定可变性、临床样本的范围或“代表性”,它没有评估参考材料在控制测定间差异方面的有效性。

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北京市医疗器械检定所研究员 邹迎曙

  北京市医疗器械检定所研究员邹迎曙带来了题为《参考测量程序在总25-羟基维生素D和叶酸免疫测定试剂盒的准确度评估中的应用》的报告。邹迎曙介绍到与RMP(ID-LC-MS / MS)相比,一些商业化学发光测定通常低估叶酸浓度。大多数免疫测定可能不会同等地检测5-MT和其他叶酸形式。 根据试剂盒的规格,其中许多显示叶酸结合蛋白对5-FT的结合能力相对较低,它可能是潜在的偏向来源之一。根据SRM 1955的3级结果,似乎该样品不适合某些免疫测定,因为它加入了外源5-MT,并且还应该研究SRM 1955的可交换性。

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原武警总医院 杨晓莉

  原武警总医院杨晓莉带来了题为《基于聚集诱导发光机制的细菌性阴道炎检测新策略》的报告。杨晓丽在报告里介绍了基于聚集诱导发光(AIE)增强的开启聚唾液酸涂覆的四苯乙烯发光素(TPE4S)。TPE4S具有良好的亲水性,高稳定性,足够的灵敏度和对霍乱弧菌和产气荚膜梭菌唾液酸酶的独特选择性,当唾液酸酶触发去糖基化时,最大荧光增强约为40倍。与BVBlue测试相比,这种方法根据相对荧光强度(I / I0)更准确地分类和量化BV的严重程度,这表明TPE4S作为简便诊断BV的简单诊断工具具有巨大的临床潜力。

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北京热景生物技术股份有限公司董事长 林长青

  北京热景生物技术股份有限公司董事长林长青带来了题为《“十三五”国家科技重大专项肝癌早诊三联检的研制及产业化》的报告。林长青介绍了糖捕获技术及其医学领域的应用,糖捕获技术检测AFP-L3%的建立,DCP检测的建立及性能验证和DCP检测的建立及性能验证等。

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北京航天总医院检验科主任 陈宝荣

  北京航天总医院检验科主任陈宝荣带来了题为《医学实验室为什么要评定测量不确定度?》的报告。陈宝荣介绍到医学实验室质量保证的过去和现在,如何利用测量不确定度(MU)提高医学实验室检查结果的质量,评估和使用MU是实现医学实验室等效成果的有效途径。她表示MU是实现高质量精确管理的重要工具;MU是证明实验室质量和能力的客观证据;对于实验室来说,MU是可以避免的现实。

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德国联邦物理技术研究院(PTB) Claudia SWART

  德国联邦物理技术研究院(PTB)Claudia SWART带来了题为《金属蛋白质参考方法研究进展》的报告。Claudia SWART介绍到血清和CSF中与Hp结合的Hb的定量,开发定量血清中Cp的方法,挑战血清中Cp的稳定性;开发一种量化CSF中Ft的方法,挑战极低浓度10μg/ L;将开发的定量方法转移到脑基质中蛋白质的测定中。

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上海市临床检验中心临床实验室教授 居漪

  上海市临床检验中心临床实验室教授居漪带来了题为《SCCL能力验证溯源性保证及对参与实验室的重要性》的报告。居漪介绍了一种TVP技术,她表示TVP符合临床决策要求;它通过了解分析性能来促进IVD的改善,符合可比结果的要求,但只有少数分析物可以标准化。 它需要临床实验室、IVD制造商和监管机构共同努力。

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广东省中医院检验部主任 黄宪章

  广东省中医院检验部主任黄宪章带来了题为《9个参考实验室利用ID-LC/MS/MS方法合作研究uE3》的报告。黄宪章对9个参考实验室利用ID-LC/MS/MS方法合作研究了uE3,结果表示对于第4实验室,这两个级别低于等效限制,特别是2017E301级别是Grubbs测试的异常值,建议:重新准备校准溶液,再次测量两级样品,通过资格后,用这两个样品作为QC材料进行正式研究。5号实验室结果的偏差被接受,但标准偏差太高,而且Cochran的测试结果超出了它,建议实验室进行重复测量以提高精确度并在此基础上进行正式研究。第8实验室的2017E302级别的标准偏差较高,并且是科克伦试验的异常值,并且该级别的平均结果高于等效的极限,同样建议5号。对于第3实验室,2017E302级别高于等效限制。在进行正式研究之前,最好重新准备校准器解决方案。

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苏州海狸生物医学工程有限公司 Reenie RUHAAK

  苏州海狸生物医学工程有限公司Reenie RUHAAK带来了题为《载脂蛋白质质谱分析标准化》的报告。Reenie RUHAAK表示通过MS定量载脂蛋白是可行和稳定的,

  IFCC工作组开发了载脂蛋白A1,总B,B100,(a),C-I,C-II,C-III和E的cRMS,包括载脂蛋白(a)和E的表型分型。目的是生产天然的、基于基质的二级参考材料,其可溯源至S.I.单元供制造商使用。对于apo(a),将开发独立于kringle数的高阶参考测量系统。未来,载脂蛋白免疫测定的测试结果可以锚定到预想的参考测量系统,导致apo标准化。

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国际计量局(BIPM) Ralf JOSPEHS

  国际计量局(BIPM)Ralf JOSPEHS带来了题为《临床诊断肽基准物质的表征》的报告。Ralf JOSPEHS介绍到其团队利用质量平衡、PICAA-水解效率极佳、PICqNMR和PICCHN几种不同方法测定肽纯度。收集完成肽中相关的不可或缺的杂质需要LC-hrMS/MS定性和定量,大量的杂质依次被评估。

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 HE Jianwen

  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司HE Jianwen 带来了题为《PCT免疫分析:为什么以及如何实现超灵敏度?》的报告。HE Jianwen 介绍到PCT能够测定细菌感染生物标志物,评估抗生素治疗效果。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司具有Cl-6000i、Cl-6000i、Cl-1000i和SAL8000等多款产品,能够根据您的需求量身定制的多样化平台,获得高通量和高灵敏度。

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天津旷博协和生物技术有限公司QU Hao

  天津旷博协和生物技术有限公司QU Hao带来了题为《流式细胞仪用单抗试剂的验证》的报告。QU Hao表示三级模式使得如何控制和确保荧光试剂的质量变得更加清晰。使用测试可以更简单地设计测试并评估结果。

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北京协和医学院药物分析学系副系主任 张金兰

  北京协和医学院药物分析学系副系主任张金兰带来了题为《探讨基于蛋白质组学和代谢组学的神经胶质瘤和替莫唑胺治疗的潜在生物标志物》的报告。张金兰表示在胶质瘤建模或TMZ给药后,在脑肿瘤组织的蛋白质组和代谢组学谱中观察到显着差异;基于蛋白质组学和代谢组学数据构建了整合关联,发现了相关的潜在蛋白质和代谢生物标志物。

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中国医学科学院阜外医院临床检验科主任 周洲

  中国医学科学院阜外医院临床检验科主任周洲带来了题为《心肌肌钙蛋白的即时检测分析评估》的报告。周洲介绍了国际健康组织中急诊科的评估和管理指南;胸痛中心认证指南的五个关键要素之一以及cTn的POCT测定的线性情况。

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上海透景生命科技有限公司生命学术总监 佘彬

  上海透景生命科技有限公司生命学术总监佘彬带来了题为《临床应用型肺癌甲基化指标检测试剂的研发历程》的报告。Tellgen Lung-Me™实时PCR试剂盒是一种维生素甲基化特异性PCR检测方法,用于定性检测SHOX2和RASSF1A基因甲基化,使用组织病理学评估或在支气管镜检查或胸膜穿刺过程中获得的细胞学标本。

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美康生物科技股份有限公司 SHEN Kaifeng

  美康生物科技股份有限公司SHEN Kaifeng带来了题为《IVD制造企业参考系统的应用》的报告。SHEN Kaifeng表示美康生物现已建立了30个参考测量程序:包括酶,蛋白质,电解质,激素,维生素等。可应用于IVD制造企业:分配、校准、准确性评估、测量服务和其他的质量评定。

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深圳亚辉龙生物科技股份有限公司首席科学家 夏福臻

  深圳亚辉龙生物科技股份有限公司首席科学家夏福臻带来了题为《自身抗体检测:从定性到定量》的报告。夏福臻介绍了自身抗体的检测方法,ELISA对抗体的定性和定量和国际认可的抗体检测方法等。

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迈克生物股份有限公司 王俊卿

  迈克生物股份有限公司王俊卿带来了题为《质谱技术在IVD企业中的应用》的报告。王俊卿介绍到IVD企业在计量溯源方面有着重要作用,迈克生物在MT方面已经有了很多年的研究,现在致力于使用质谱研究参考测量程序,最后王俊卿还介绍了如何使用RMPs探索常规测量程序。

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