富马酸酮替芬滴眼液
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体
鉴别
(1)取本品5ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,即得。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-甲醇浓氨溶液(85:10:5)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液,分别点于同薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收,在256mm的波长处有最小吸收。
检查
pH值应为4.8~5.8(通则0631)颜色本品应无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),其渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每ml中约含酮替芬10μg的溶液。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在301nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与0.7272相乘。
类别
同富马酸酮替芬
规格
5ml:2.5mg(按C19H1NOS计)
贮藏
遮光,密封,阴凉处保存
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