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药典委:0861 残留溶剂测定法标准草案的公示

2023.11.23

  近日,药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4(残留溶剂)、日本药局方 2.46(残留 溶剂)以及美国药典 467(残留溶剂)异同,在与 ICH Q3C 协调的基础上,药典委对通则 0861(残留溶剂测定法)进行修订。

  修订的主要内容

  通则名称,由于通则引入了 ICH Q3C 的内容,形 成了评估与控制部分,使该通则的内容比测定法所涉及的 内容更广泛,因此,通则名称修订为“0861 残留溶剂”。

  2. 引入 ICH Q3C 残留溶剂指导原则中评估和控制的 核心内容,新增了“评估与控制”部分,同时将原通则 0861 有关测定法的内容整合为“测定方法”。

  3. 删除了原附表 1,并根据 ICH Q3C 的溶剂分类,新 增了表 1~表 4,内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、 限度(ppm)以及 CAS 号等信息。

  4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备 的相关内容。

   5. 修订了测定法中的相关内容。

  6. 系统适用性在原通则 0861 的基础上进行了修订, 增加了对称性、灵敏度等描述,删除了塔板数、分离度 等具体数值的要求,增加系统适用性的原则性要求。

  7. 增加了“残留溶剂的鉴别”的内容,收载了保留时间 鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。

   8. 将原通则 0861 的“计算法”的内容整合至“残留溶剂 的检查和定量”中,增加了对第三类溶剂的测定。同时,结 合残留溶剂的测定,给出分析策略图。

  9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建 立和使用中的其它考虑”。同时,将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内 容,并删除了(9)、(10)以及附表 2、附表 3 等与校正相 对保留时间相关的内容。

  以下是公示通知

关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示

  我委拟修订0861残留溶剂测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的0861残留溶剂测定法公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

   公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

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0861残留溶剂公示稿(第一次).pdf 

0861残留溶剂修订说明.pdf


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