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蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控研讨会大会报告

2016.6.07

　　分析测试百科网讯 2016年6月1日，在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的指导下，由国际计量局(BIPM)、中国计量科学研究院(NIM)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)主办、成都市人民政府联合主办、中国分析测试协会(CAIA) 承办、全国临床医学计量技术委员会协办的“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”在成都香格里拉大酒店隆重召开。

　　会议邀请了来自国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、美国药典委员会（USP）、中国科学院、中国工程院、国际计量局（BIPM）、美国国家标准与技术研究院（NIST）、世界各国国家计量院、世界知名生物医药企业等学术界、计量界及企业界从事临床诊断和药物研发的权威专家做主题报告。

蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会现场

国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz

　　国际计量局化学部主任Robert Wielgosz带来题为《STRENGTHENING THE WORLD-WIDE MEASUREMENT SYSTEM IN SUPPORT OFDIAGNOSTICS AND THERAPEUTICS》的精彩报告。

　　Robert Wielgosz主要介绍了国际计量局、测量标准和可追溯性体外诊断、制药和生物制药测量的量值溯源、测量科学和计量标准的国际进展等方面。

　　报告总结指出，在诊断和制药行业产品质量是关键，而标准计量是产品质量的关键。基于肽和蛋白质的诊断和药剂制品在不断增长。国际上标准的监管制度不同，但基本的测量科学和标准仍然是共通的，标准的相对进展，需建立基准测量系统。

世界卫生组织 Micha Nuebling

　　来自WHO的Micha Nuebling带来题为《WHO standards for in vitro Diagnostics》的精彩报告。报告介绍了这是世卫组织核心业务的核心、世卫组织全球标准和规范、世界卫生组织的IVDS标准、世卫组织对IVDS的全球测量标准、WHO生物标准化方案、分子检测的国际标准精度的需求等方面。

国际检验医学溯源性联合委员会 (JCTLM)主席Gary L. MYERS

　　国际检验医学溯源性联合委员会 (JCTLM)主席Gary L. MYERS带来的报告题目是《Accurate Results for Patient Care: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine and the Standardization of IVD Tests》，报告介绍了IVD实验中护理病人的准确结果。

　　实验室医学的一个基本目标是患者测试结果将具有可比性，而与时间、地点、或者实验室产生的结果无关。协调临床实验室结果的一个必要和关键的组成部分是建立接受、记录参考系统追踪的能力。1998年10月27日欧洲议会理事会98/79/EC方针关于体外诊断医疗设备的基本要求，包括本质要求“指定的校准和/或控制材料的可追溯价值，必须通过提供的参考测量程序和/或更高阶的可供参考材料来保证。”这使得世界范围内的IVD制造商要求关于哪些参考材料和方法能满足这些要求，以及显示什么样的可追踪性的明确的指南。为了响应国际度量衡委员会（CIPM），国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）通过合作宣言在2002年组织了检验医学溯源联合委员会（JCTLM）。自JCTLM成立以来，已经开发了一个参考材料、方法和参考测量服务数据库（http://www.bipm.org/jctlm/），这个数据库符合ISO TC 212, WG2为参考测量系统开发的协调标准。目前该数据库包含318个参考材料，167个参考方法和106个满足可追溯性要求的参考测量服务。三个测试实验室总胆固醇、肌氨酸酐和HbA1服务的实例已经被IVD制造商利用JCTLM数据库所列出的参考资源进行了标准化，从而改善了病人的护理。

清华大学化学系林金明教授

　　清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任林金明带来的报告是《Droplet Generation and Its Application to Multichannel Chip-Mass Spectrometry (Chip-MS) for Cell Analysis》。

　　开发高选择性、高灵敏度和快速响应时间的分析技术是复杂微环境的化学监测先决条件。然而，常用的方法，如电化学和光学传感器，通常针对已知的化合物，而且被分析物需要进行活化反应。质谱（MS）是一种无标记、分子特异、灵敏和全领域的分析方法，因此，开发MS作为传感器显然是非常重要的。

　　在林金明的工作中，通过连续微滴纸喷雾离子化，开发出一种新的“MS传感器”，以及一个结合微流控的在线集成平台。报告介绍了利用重力和静电引力作为驱动力，生成亚微升液滴的在线纸喷雾电离MS分析。这种介绍的“MS传感器”已成功地应用于胺醛缩合反应的监测以及直接分析水果中分子的分布，初步表明了其潜力。引进一个自制的微量渗析模块建立了微透析纸喷雾电离质谱系统。此外，研究发现利用硅涂层纸可以显著提高喷雾电离的性能。对于50 nL的微滴，可以达到1.5秒的最高分辨率。在线监测细胞培养液中葡萄糖浓度的研究正在进行中。作为一个模型，激素调节葡萄糖浓度正在研究中。