吡罗昔康肠溶片的检查方法

含量均匀度取本品1片,除去包衣,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量,超声使吡罗昔康溶解,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康5g的溶液,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)测定。酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液(9→10001000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面。限度供试片均不得有裂缝或崩解等现象。缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时后的转篮,随即浸入预热至37℃士0.5℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶出介质中,转速不变,继续依法操作,经小时时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀(规格为10mg直接取续滤液)对照品溶液取吡罗昔康对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶出介质微温超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在353nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。