安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得 FDA 认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。
如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者，KEYTRUDA 是一种 PD-1 免疫疗法，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）制造。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是当前首个获 FDA 认证的确定宫颈癌的 PD-L1 表达量的 IHC 检测方法，也是首个获 FDA 批准的用于确定宫颈癌患者是否适合接受 KEYTRUDA 治疗的伴随诊断方法。此前，FDA 最初批准了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在非小细胞肺癌中的应用，随后将批准范围扩展到胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
安捷伦诊断和基因集团总裁总裁 Sam Raha 谈道：“PD-L1 是确定 PD-1 免疫疗法适用患者的重要生物标记物，随着市场产品日益复杂，病理学家逐渐将安捷伦视为提供准确和可靠 PD-L1 检测方法的领导者。Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的扩展应用使宫颈癌患者有机会接受肿瘤样本的 PD-L1 表达检测，并指导她们能否接受 KEYTRUDA 治疗。”
宫颈癌是美国第三大常见妇科癌症，预计仅今年就将诊断出 13000 例。尽管在预防和早期检测方面取得了进展，但过去 40 年这种癌症的总体存活率并没有提高。以往，宫颈癌患者除了进行高毒性化疗外，几乎没有其他治疗方案。
KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 阻断了 PD-1 及其配体以及 PD-L1 与 PD-L2 之间的相互作用，从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。KEYTRUDA 和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。
安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。 安捷伦与默克公司合作，共同开发了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。
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