遴选标准核酸序列的工作流程

　　遴选标准核酸序列的工作流程包括：品种的确定、候选品种核酸物质原料的选择、候选标准核酸序列的建立和审核批准。

　　1.品种的确定

　　除另有规定外，根据药品标准制修订中拟采用待测物核酸序列进行质量控制的需要，确定需制备的品种。药品标准中采用核酸序列进行鉴定的品种，都应建立标准核酸序列。

　　2.候选品种核酸物质原料的选择

　　候选品种核酸物质原料的选择应符合候选标准物质原料的选择要求，可参照国家药品标准物质制备指导原则（指导原则9901）中“二、候选国家药品标准物质原料的选择”；国家药品标准物质通则（通则0291）中“二、国家药品标准物质的建立，2.候选药品标准物质的获取”。

　　候选品种核酸物质原料应具有准确性和代表性。用作核酸物质原料的药用动植物应经过基原鉴定，用作核酸物质原料的细胞系或菌株需确认其遗传背景。

　　3.候选品种标准核酸序列的建立

　　确定候选品种后，可按以下要求开展研究。

　　（1）标准核酸序列的准确性根据候选品种标准核酸序列分类的不同，选择合理的测序和序列分析流程。测序流程中的样品前处理、引物选择、序列片段及长度等均需按一定规范进行。

　　（2）标准核酸序列的重复性建立的标准核酸序列须经过至少3家具有资质的实验室共同验证，每个实验室重复验证次数应不少于两次。共同验证的实验室应建立统一的设计方案和方法，确保实验操作的规范性和结果的一致性。各实验室对同一样本的共同验证测序结果应一致。

　　（3）标准核酸序列的可追溯性标准核酸序列所对应的实物物质原料（实物样本）应进行编码和保存。实物样本的保存单位应为国家药典委员会认可机构，并满足实物样本保存的基本要求，保存单位应同时负责相关资料的保管（普遍易得的物种除外）。实物样本应在规定条件（温度、湿度以及其他特殊条件等）下保存，以保证保存期内样本的质量与生物活性。如实物样本不可获取或难以保存，应确认样本来源、引物信息、测序过程及设备等信息。

　　（4）标准核酸序列的信息完整性标准核酸序列应附详细说明，包括物种名称、编号、用途、样本来源、碱基序列和基于现有实物鉴定标准的相关描述（如测序原始峰图和提供单位等信息）。如同一物种对应多个核酸标准序列，说明中应加以标注。

　　4.标准核酸序列的审核批准

　　标准核酸序列建立后，应提交至国家有关管理部门审核，经批准后方可纳入标准核酸序列数据库使用。