有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取苯基哌嗪对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取lml,置5oml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见左羟丙哌嗪有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%;其他单个杂质,以对照品溶液主峰面积为对照,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%,杂质总量不得过标示量的0.5%,小于对照品溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12g的溶液。

对照品溶液取左羟丙哌嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在237nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。