业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了?

2019年12月17日 10:53:42 来源: 蒲公英
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  12月15日,中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文,透露了2020年版药典的修订情况,544个植物药,建立了重金属、农残通用标准。

  早在今年8月16日,国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》,拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)限度以及33种农药残留,业界就一片反对声音。周建理、永远有多远、王李玉珏、神农等多位业内人士纷纷撰文,发表了自己的观点:

  1、周建理:中药农残、重金属标准,不应该一刀切

  2、永远有多远:药典委:中药材检测重金属及农残,切勿“因噎废食”!

  3、王李玉珏:关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法

  4、神农:呼吁:中药农残标准,至少得5-10年过渡期,勿搞大跃进

  现将上述文章的观点进行分类、梳理,希望药典委能够看到,并且重视。

周建理:标准不应该一刀切

  今年10月20号,党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出:分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准;建立最严谨标准。

  编者注:12月15日,国家中医药管理局发布了“《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案”,方案再次强调:严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。(农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责)

  一、分品种:

  分品种,再用五年时间把分区域分品种研究完后再上

  我们国家的2015版药典,只是对极少数中药材有重金属和农残的要求,检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种;检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。

  我只是认为500味中药一刀切的用一种最严厉的标准这种做法太过分了,应该分不同品种的药材不同对待。

  中药的应用情况非常复杂,有鲜用的,有打成粉以后吞服的,有外用的,但最多的是煮成汤汁以后去渣饮用的,这与整个农产品的情况十分相似,可以说就是一个小农产品世界。假定它们含有的重金属和农残一样多,但真正进入人体的量却有重大的差异,执行一个标准就是不严谨,是一种懒政的行为,绝对不可取。

  专家告诉我,农产品的农残和重金属标准,不是整齐划一的,分为粮食及其制品、油脂及其制品、茶叶及相关制品、蔬菜及其制品、水果及其制品、淀粉及淀粉制品、豆制品、其他食品,分别执行不同的标准。

  二、分区域

  下面一个问题就是党中央国务院提出的“分区域”建立标准的问题。农业专家也说出了自己的看法,他们还是强调,这只是个人的见解,不一定正确。

  各个地方的情况和环境不同,它的重金属和农残情况也会千差万别,比如农业区和牧业区的农药残毒情况就相差巨大。各地地质条件的不同,工业化程度的不同,重金属污染也会有很大的差异。

  如长在山上的杜仲厚朴,叶子就是生了虫老百姓也不会去打药,顶多影响当年的生长,明年还会发的,死不了。

  林下的野生药材也不会有人去打药的,而田埂旁的野生药材即使没有人刻意去打药,也有可能受到农药污染。

  专家推荐我看一篇文章《鄞州区不同生态环境农作物农残检测与分析》,即使是在一个很小的区域,由于生态上的差异,其农药残留的污染也会出现很大的不同。

  专家还认为,像黄柏厚朴这样长在山地里的药材,遭到农药污染的可能性几乎为零,根本用不着设立农残标准。

  但也有专家指出,通常一个国家对某一个农作物只执行一个标准,在一个国家内因地区不同而分别执行标准的并不多见,他个人认为这个分地区可能还有另外涵义。有待国家给出更清晰的解释。

没必要这么着急上

  一、研究数据还够

  周建理:因为这一版药典涉及分区域分品种进行研究的工作并没有很好地开展,建议这一版要药典不要再上品种了,咱们再用五年时间把分区域分品种的工作完成之后再上。

  王李玉珏:此次增加的农残重金属标准,不是某一个品种的标准,而是通则里针对所有品种的修订。如此之大的动作,请问药典委,基础工作做了多少?能否拿出让人信服的数据?

  众所周知,不少植物本身就有重金属富集现象,甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长,请问药典委是否充分考虑了这些因素,对每一个药物都立项进行了研究,在充分的研究基础上得到的限度要求?如果没有,就草率做了这样的规定,那些存在特殊性的品种检测不合格甚至没有合格怎么办,请问是中药质量问题还是标准制定问题?

  二、中药还有更多问题需要急于解决

  王李玉珏:中药栽培本身就是一种农作物栽培行为,它和水稻、小麦、瓜果蔬菜栽培一样。

  既然是如此,我们是否可以认真比较一下,是老百姓三餐不离的水稻小麦瓜果蔬菜农残超标的多,还是不需要天天吃的中药材农残超标的多?

  我们药典委的工作人员也是要吃饭的吧,如果最基本的食品安全我们都不能拍着胸脯说没问题,就草草提出中药的检测方案,是否操之过急呢?

  永远有多远认为

  药农在农药、化肥、植物生长调节剂方面,毫无节制地大剂量喷施,以及南辕北辙地胡乱扩种!如此才导致了当前很多中药材虽然外观性状上“有其形”,而其内里却在医疗上“无其效”。

  如果我们不能首先尝试改变行业源头产地种植乱像?或者说我们的监管尺度如果不能延伸到药农的田间地角,大家只是各自在各自的“地盘上”自拉自唱,无法促成属性统一和保证产业链的完整性,那么,中药材全面检测重金属及农残的“通则”。

  就算能付诸现实落地实施,其结果也只能是:

  产地源头胡乱种植的只管胡乱种植!“修典”的只管“闭门造车”修典!而监管部门也只能在中医药领域疲于奔命、手忙脚乱的到处竭力“灭火”,却又眼睁睁地看着一批又一批“不合格”药材,在行业市场泥沙俱下地“野火烧不尽,春风吹又生!”

  王李玉珏认为:标准的提高应该是一个动态的过程,不能只增不减,目前整体发展趋势却是检验项目仪器在不断加码,而基础项目(基源、性状、显微等)却几乎不管,药典中有些中药的基原鉴定都存在问题,现行药典问题一抓一大把,却还要不断加码,标准定了却执行不了还有何意义呢?

  三、应该留下一段缓冲时间

  王李玉珏:一味提高标准只能损害企业正当利益。而且中药不等同于植物药,中药的使用主要在中国,为了占据植物药标准,一味提高国内标准,只能说是自废武功,智者不当为,也不应为。标准的制定与推广,既要考虑标准的先进性,同时也要考虑标准的可行性,至少应该给企业留下一段缓冲时间。

  神农建议:先发布推荐性标准,给业内5-10年过渡期。

  《中国药典》2020版,最迟明年中旬会发布,据今只有半年多时间。中药种植,大部分品种2-3年;标准突然实施,2-3年前就种的中药,怎么办?

  再着,哪怕标准发布后再种植的,种植严格不使用农药,那也要2-3年才采收;这2-3年空档,中药短缺怎么补?

  同时,我们都知道植物的农残、重金属除了种植过程中农药使用外,更多是从土壤中吸收的,从灌溉水源中吸收;土壤改良,水源的治理,需要多少时间?农药与重金属在土壤中的残留时间,从数年到几十年不等;在此期间,在此期间都不能种植。怎么办?

  空气污染严重,在不断治理空气的过程中,我们人还是要吸的,虽然不情愿。中药,与其他农作物一样,污染来源于环境污染;也是要边治理,边使用的。不能说环境一天不治理好,就禁用了。更多的遵循事物发展的客观规律吧。

  永远有多远表达了类似的观点:

  那些多年生的中药材品种,在地生长期需要3—5年,甚至6—7年时间才能起挖,初始种植时,这个品种国家药典标准只是要求检测成分含量,不检测农残的,药农或某些种植基地自然也不会去过多考虑这个问题。

  可是,不幸的是,这些中药材却恰恰在种植初期喷施了以上“通则”中某种禁用农药,眼见现在离起挖时间还差2—3年,药典委的这个“通则”或新药典标准就突然推行了对某味药材限制农残、重金属的决定,那么,这味药材,药农或种植基地公司应该如何应对才好呢?

  比如三七这个品种吧!三七药材为多年生品种,它的生长年限一般为3—5年。

  不要全都一下子“一网打尽,不留余地”的实施“全检”,这样造成的后果,只能是因噎废食或欲速则不达,更会造成行业真正的中药材产品无以为继,最终走进“眼见遍地是药,却实在无药可用”的死胡同!……

周建理:限度制订应该严谨

  一、中药的用量极小,还没有服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例

  中药的用量极小,不可象其他食品一样长期服用,要认真考虑中药的这一特点,针对中药制定出严谨的绿色标准。

  其实,直到目前为止,有关服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例,我还真的没有看到过。

  中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼先生也有同样的看法,他说“到目前为止,我还没有在临床当中发现服中成药出现重金属毒性反应的情况。

  二、要考虑中药水煎,重金属和农药溶出量的问题

  最后,关于水煎剂重金属和农药残留很低的问题,有专家给我提醒,化学农药绝大多数都是不溶于水或者微溶于水的,这些东西只能做成乳剂来喷洒,一旦被植物吸收或者吸附在植物上,用水很难把它煮下来。网友转了一些文章给我,大家可以看一看。

  中药绝大部分都是水煎后再服用,请制定标准的部门先对每味中药检测水煎液中的重金属、农药的含量,再折算每一天的用量,看看有多少可能引起毒害。分清楚有多少可能有害的东西,不要一股脑而全部都上。

  王李玉珏也发表类似观点:药典中重金属测定前,需要对中药进行微波消解,这是因为重金属被吸收后不是以某一单一元素存在,而是以螯合物或者络合物的形式存在于植物细胞内,因此需要先用酸消化,再用微波消解的形式破壁,最终进行测定。但是在中药饮片煎煮过程中,会有多少重金属在煎煮过程转移到煎液中?是否经过大规模的实验验证,证明我们迫切需要设定限度?

  不妨试想一下,如果把西药的不良反应和有致癌风险的化学成份也制定一个通则罗列出来,要求不得检出,结果会如何?

  三、ISO国际标准与药典标准限度不一致

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  中国药典2015年版的重金属限度与中国中医科学院为首制定的ISO中药材国际标准相比,铜从无到有,砷严格两倍,铅严格两倍,镉严格七倍,汞严格15倍,凭什么?

  国家药典委必须对此有给出解释,到底是谁错了? 两者相差这么大,必定有一个是错误的,错误的必须承担责任。

周建理:欧美的标准是“狗屁标准”

  由于在国际上搞贸易单边保护主义的关税壁垒被人所唾弃,以西方一些发达国家为首,开创了一种叫绿色贸易壁垒的损人利己的贸易保护模式。

  由于这种保护主义披着了绿色的外衣,别国很难找到攻击它的破绽,各个国家包括我们中国也不得不拿起相应的武器对付别国,在国际贸易中就这样,来而无往非礼也,你要不这样做明摆着你就吃亏。

  所以,在国际市场上,各国对于重金属和农残的所谓标准,都远远的高于安全的实际需要,而对国内的产品他们往往放松检验,甚至根本不检,这就是所谓的双重标准。比如,德国,法国,英国,日本,包括美国和俄罗斯都在采用这样的贸易保护方式。这一种损人利己的标准,许多正义的人士斥之为"狗屁标准"。

  为了表明自己的标准的"合理性",大多数国家都会请狗屁专家发表论文,证明自己的狗屁的"高标准”是合理的。

  水涨船高,至今为止,人们甚至都搞不清楚像重金属和农残到底以多少为底线就可以基本保障安全了。

  讲到这里,我要插上一句,西方国家对于我们的中药出口一律按农产品检测,所以他们的检测标准就是那种不符合实际的狗屁标准。在这种标准的检测下,我们的国宝竟然也变成了一剂剂的毒药。所以我们大家千万不要误以为吃中药就有多危险,这都是狗屁标准搞的鬼。

周建理:我们干嘛要照抄人家的标准?

  实际上,目前,国际上关于农残和重金属的标准是千差万别,究竟哪一个适合中药?根本就搞不清楚,我们也没有必要搞清楚,我们干嘛要照抄人家的标准?

  中医中药是中国的特色,我们的中药只有很少一部分来自进口,也不用指望会有多少出口。我建议国家药典委员会,要组织专家精心起草专门用于中医中药的标准,绝不可照抄别人的标准。

  总之,目前国际上流行的一些关于绿色农产品的标准,绝大多数都是脱离实际只卡别人不卡自己的狗屁标准,我们建立中药的绿色标准完全是为了我们国家人民的健康和福祉,想参照这些标准能制定一个真正严谨的绿色中药标准根本就不可能。

  中医中药要引领国际标准,我们只能在自己深入研究的基础上建立自己的标准。根本不要指望有什么现成的绿色标准给我们用。

  我的回答是,在双重标准中,只是用来限制别人,而不是用来规范自己的那个标准,就是狗屁标准。这个说法有问题吗?我看没有任何问题。

王李玉珏:业内反对,是为了一已之利?

  药典中的标准问题,先自查自纠,再重新上为宜。药典委,作为行业主管单位,有所坚持我们可以理解,但是业内人员所说的,难道不是实情,都是为了一己之利吗?

  这也是之所以药典委一推出新的标准,就会导致业界哗然、骂声一片的主要原因。

  目前药典最大的问题是,对标准制定者没有有效的追责机制。

  很多标准制定者以一副居高临下说,标准有问题你可以提出来啊,也可以修改啊,云云。比如现行连翘标准,明显是以青翘数据制定的含量标准,老翘却没做,以致造成市场上所有老翘含量都是不合格的,无一例外。

  最可笑的是,国家组织的抽检中发现了这个问题,所有使用老翘的企业都是含量不合格,因此发现标准制定不严谨,但最终还是判了企业不合格,还是就处罚了企业,这不就是现代版的葫芦僧判葫芦案吗。

  一个明明白白的问题,药典委将错就错,请问那些动辄劝中药饮片企业修订标准的人,谈何容易?药典中规定的水分、灰分、浸出物、含量,不合格的有多少?不易合格的又有多少?

  标准制定者是在实验室条件下做出来的标准?

  还是从生产企业取得的样品?

  如果自己从产地找个几公斤,就把标准定了,试问大锅饭和小灶单炒出来的菜,味道能否一样?

  实验室里几公斤药材制定出来的标准,和企业动辄几百公斤,甚至几吨、几十吨加工出来的饮片,能一样吗?

  有些品种的标准甚至错了十年,请问药典委,一版药典是五年,五年的时间看不到业内的呼声?听不到大家的疾苦?过去的那些年被冤枉的企业,罚的款是否退回呢?企业公告上榜丢的脸是否给平反呢?

  是因为药典委真正发现自己的错误了?还是随着新药品管理法的出台,最严格的制裁结果下必然导致生产企业停供断货,出现大批品种全国没药的局面而骤感压力下做出的壮士断腕之举呢?

永远有多远:应先推广GAP

  既然我们改变不了农副产品与中药材属性不同的现状,无法约束药农盲目大剂量喷施农药化肥激素的行为——那么,我们可以尝试着去改变这方面的种植模式和从业人群,建立GAP规范化之路,以此来提高中药材产品质量。

  也就是那些财力雄厚的基地种植公司、农业合作社或个体药材种植大户!——我们行业今后也只有以此为基础,才能在未来全面快速发展中药材GAP种植产业并继而由此做大做强!

  唯一缺憾的是,目前这些中药材GAP规范化种植基地,在各个中药材道地产区还很少,覆盖率仍然不够广泛,且多只是初具规模,生产力一时还上不去,对于市场原材料需求方面属于“僧多粥少”局面,还不能完全做到统筹供给。

  尤其是最近和未来几年,许许多多、大量的中药材原料,仍需要去靠那些遍布全国、千家万户的药农种植出来的“不规范产品”支撑市场需求,所以目前深谈实施落实“全面检测重金属及农残”的设想还为时尚早。

  符合GAP优化土地并不多

  有数据证明:20多年前施过一次六六六粉的土地,20年以后的今天,在种植的粮食或药材里仍然被再次检出,目前行业在产地源头第一线诸多农用田地土壤多被历史性重复污染,已经很少有合格的土地可以供给。

  首先这方面落地的基础现在都缺乏实际支撑,中药材全面检测重金属及农残的蓝图又如何去迅速实现呢?

肥了国外的仪器商

  药殇算了一笔帐:544个中药检验农残、重金属,全行业光采购仪器预估花费200亿。

  33项农残检测仪器费用:液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。

  重金属检测仪器费用:用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测);

  单个企业最低购买费用:只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。

  实际满足生产运营费用:如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。

  也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。

  全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业最低投入购买一组仪器来计算:

  全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台,气质质(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。

  全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元

  日常检测费用:单批检测费用约5000元(注:按试剂、耗材、人力等预估),除了购买设备的支出外,企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂,一天10批,扣去节假日,一年算2500批吧(只计算药材、未计算成品批次;成品考虑直接数据引用。);一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多,费用更高。

  而目前高端的仪器基本上都是国外品牌的仪器垄断,这下仪器商得乐开花了。

  王李玉珏认为:试问这些成本最终由谁买单?不是企业,而是患者,再进一步是国家医保资金支付。在各地都传出医保资金支付能力不足,医保控费的今天,全面推广农残重金属检测之前,我们是不是也看一看自家的钱袋子,然后再考虑眼下迫切想提高的标准是否是国计民生所需要的。