华科泰：我们专注于新冠病毒抗原快速检测

2020.2.08

　　目前根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版），除湖北地区外，新冠病毒的诊断方法为实时荧光定量PCR法。

　　但是该方法存在一定的局限性：

　　（1）操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗；

　　（2）同时必须在PCR认证实验室开展；

　　（3）PCR实验室大多集中于大型医院和省市级疾控机构，基层医院基本没有此类实验室；

　　（4）由于核酸提取、扩增，试剂的准备和加样，结果的分析，样本流转等综合因素影响，从患者取样到拿到检测结果一般需要6-8小时。

　　疫情迅猛发展，病毒潜伏期长，潜伏期也传染等因素，使得这场战役异常艰难。今日国务院联防联控机制新闻发布会指出下一步将发展更适用于基层医疗机构、不需要高条件的医疗机构也能够开展的新型冠状病毒快速检测试剂！。

　　作为国内体外诊断类试剂企业，北京华科泰一直关注疫情的发展，一线医务人员疲惫的身影和不断攀升的数字，揪着我们的心。公司有成熟的POCT技术平台，利用这一技术，我们可以为这场疫情攻坚战贡献力量。春节期间，公司技术总监林斯带领技术骨干不分昼夜地技术攻关，先后尝试了20种抗体配对，数百种技术方案，筛选出各方面性能最优的三个技术方案，采用荧光微球免疫层析技术检测冠状病毒。

　　目前，北京华科泰技术团队的研发进程聚焦以下几点：

　　一、利用与2019-nCoV新性冠状病毒具有80%结构相似度的SARS病毒抗体紧急开发免疫层析快检试剂盒

　　由于新型冠状病毒疫情属于突发事件，而开发免疫试剂所必须的主要核心原材料——特异性抗体的制备，极限情况下至少3个月才能完成，所以近期不可能生产出特异性抗2019-nCoV病毒抗体。鉴于研究指出2019-nCoV病毒结构与SARS病毒近似程度近80%，我们可以利用此两者的相似性开发出短期应急使用的快速检测试剂。即通过序列比对，找出针对两病毒保守序列的单克隆抗体进行检测，检测结果为阳性时即送疾控中心进行核酸检测确诊。目前，我们初步研发完毕以咽拭子为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂（荧光免疫层析法）。可在紫外光线下肉眼判读或仪器判读，15分钟出结果。

　　二、利用仪器小型化和物联网技术使免疫检测设备支持临时隔离区域或移动实验室进行现场检测和云平台分析

　　北京华科泰有已经获得注册证（注册号：京械注准20192220033）的Savant-60掌上POCT免疫检测仪，降低了对基层检测机构过高的实验室条件要求，便于开展全面人群疫情监测，便携式免疫检测设备可续航使用24小时，单手操作便于疾控及卫生部门为应对疫情采取入户现场检测排查，快速筛查潜伏期患者及决策隔离处置。便携式免疫检测设备的应用场景可以是基层医院甚至社区门口，可以最大限度避免疑似患者集中检查引起的交叉感染，检测数据12分钟出具结果并上传疫情直报网络与云平台，通过初筛后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸检测试剂确诊。

　　三、基于智能化及云平台技术的疫情预警、态势分析及决策处置信息化平台

　　北京华科泰具备万台检测终端数据并发上传的集中处理分析能力，前期已在动物疫病预防控制中心、海关出入境检验检疫局建立面向非洲猪瘟、禽流感等急性动物疫情监测和预警的分析系统。此次可根据政府各级疾控、海关出入境检疫及疫情定点诊疗机构需求，快速定制转化为应对新型冠状病毒疫情预警及分析处置的信息化应急管理平台，满足疾病预防控制与应急管理部门业务数据收集统计、动态监管、远程业务指导和决策分析等综合管理需求。

　　以上是北京华科泰技术团队利用免疫诊断快速检测冠状病毒的研究，而当前，我们最大的技术障碍是我们无法进行临床阳性样本验证。根据国家药品监督管理局金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号） (2013-01-04)要求，需采用国家质控盘或者确诊阳性样本实验，确认试剂的特异性和准确度符合要求，再进行后续的第三方检测和申请注册工作。如未进行严谨的方法学指标论证，不仅容易造成假阴性漏检的现象，还可能增加国家防控工作负担。

　　心系武汉

　　秉承“对健康事实负责”的企业价值观，我公司在技术开发过程中一直坚持对产品进行多次的临床样本验证。但新型冠状病毒疫情属于突发公共卫生事件，企业要做此类病毒的阳性样本验证难度巨大。因此，北京华科泰技术总监林斯代表公司向有阳性样本资源的单位发出真切邀请，希望在不影响抗疫工作前提下与我们合作走完这试剂开发的最后一步，让我们民营企业也有机会为国解忧!我们会将制备的验证试剂邮递到相关单位进行实验验证，并提供相应的技术支持，其他合作方式也可商榷！试剂经过国家认证后，北京华科泰承诺在原材料不受阻的情况下，将免费供应各医疗单位不少于10万人份试剂用于筛查，以尽我司的绵薄之力！

　　“绳锯木断，水滴石穿!＂，作为业内人士，愿我们共同努力打赢这场攻坚战！（合作联系人：王女士电话13810510197，微信同号。）

冠状病毒免疫层析法华科泰生物 15分钟

华科泰生物

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