1.影响因素试验

　　原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。

　　高温试验：

　　60℃放置10天，于第五、第十天检测

　　高湿度试验：

　　25℃分别于相对湿度（75于相）%及（90于相）%放置10天，于第五、第十天检测

　　强光照射试验：

　　于照度（4500试验：（）lx放置10天，于第五、第十天检测

　　2.加速试验与长期试验

　　加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40按市）℃，相对湿度（75对湿）%的条件下放置6个月。于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。

　　长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。供试品3批，按市售包装，在温度（25按市）℃，相对湿度（60对湿度）%的条件下放置12个月。每3个月取样一次。6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。

　　3.经典恒温法

　　理论依据是Arrhenius公式。有效期t0.9药物降解10%所需的时间。