鉴别

(1)取含量测定项下的细粉适量,加甲醇适量,超声使西洛他唑溶解,并用甲醇稀释制成每1ml约含西洛他唑12.5g的溶液,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在257mm波长处有最大吸收。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

性状

本品为白色或类白色片。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量(约相当于西洛他唑25mg),置100ml量瓶中,加乙腈25ml,超声使西洛他唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置50m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见西洛他唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.3%十二烷基硫酸钠溶液500m(50mg规格)或1000ml(100mg规格)为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取西洛他唑对照品约20mg,精密称定,置l0oml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在257nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101