有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

临用新制。

供试品溶液取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每lml中含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(C1H1N3O4S计)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见托西酸舒他西林有关物质项下。限度按外标法以峰面积计算,含氨苄西林不得过标示量的3.0%;含舒巴坦不得过标示量的2.0%。

水分取本品内容物适量,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过6.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液对照溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。