盐酸普鲁卡因注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品(约相当于盐酸普鲁卡因80mg),水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集397图)一致

检查

pH值应为3.5~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取对氨基苯甲酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4g的溶液系统适用性溶液取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml,混匀。色谱条件与系统适用性要求见盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸普鲁卡因标示量的1.2%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。细菌内毒素取本品,可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲎试剂,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。