数字化实验室与自动质控技术（一）
这一概念相对来说并不陌生，国内某些医院实验室技术人员在应用自动化流水线的同时也有了自己的应用感受与想法。其中技术人员梦寐以求的功能就是如何通过标准化流程实施室内质控。因此自动质控开始在国内的实验室、在不同的流水线平台相继开始进行规则搭建和简单的脚本编辑，探索性的开启了实施自动化质量控制运行模式。由于我国自动化检测的流水线系统入市相对较晚，最早可追溯到21世纪初才将流水线引入，而更鲜少有研究题目涉及到自动质控技术的应用，而且多停留在统计学或软件上，并没有根本性的硬件改进与配置[1]。而美国、欧洲、日本等发达国家应用流水线系统大约早于我们至少10年左右，当然这些国家即是流水线生产国也是应用最多的区域，所以自动质控这个想法也会在大洋彼岸先于我们并付出实践。自动质控最早可追溯2013年INPECO公司率先在中间体软件驱动自动质控。无论是国外还是国内对自动质控的流程开发都仅限于信息需求方面。
一
自动质控流程开发挑战性
为什么自动质控一直都处于探索阶段？那是因为即便是有的用户提出了需求，流水线供应商也只是提供了信息化的解决方案，使用效果只能依据客户的接受标准来决定，所以在当前状态下可接受度并不是很高，最终都没有实现规模型的落地。探索的路上又有了另外一种形式的自动质控应运而生，就在刚上市不久的S公司的新一代生免分析仪直接将质控模块内置在分析仪端。就目前为止我们没有检索到相关功能的评估文献。这里我仅代表我个人谈一谈在我中心进行自动质控开发阶段所遇到的一些问题及感受 。
1.质控品稳定性：质控品说明书及实验室SOP都明确说明质控品在上机分析前需要混匀、育温，这也是所有在实施自动质控前所需要解决的问题，但现有的流水线基础模块下并没有相关组件与之相匹配所以我们需要进行合理的评估与验证。这里我们开创性的做了一些实验，如育温实验、开瓶稳定期实验、物理密度分层监测实验等，其中最为重要的就是物理密度分层监测实验，这个实验为实施在线自动质控奠定了基础。物理密度分层监测实验目的是比较质控品随着每天的消耗比较在混匀（手工模式）与非混匀（自动模式）模式下的密度变化。当前我们评估了不同类型的质控、不同厂家的质控，但不排除有部分项目需要混匀检测。以生化质控品（L1/L3）为例。如图1/2
2.硬件的局限性：我们得先回顾一下流水线的研发与应用，流水线的开发是应对处理大批量样本节省人力成本而由日本高知医学院的佐佐木教授提出，这里强调一点流水线的目的是应对处理患者样本而启动研发的，所以所有流水线的基础模块研发在上世纪80、90年代并没有将自动质控这一设计理念融入到流水线,这里我重点提到一个模块，它是加盖与封膜这两种形式的后处理单元模组。首先以加盖形式的后处理单元为例，这个非密封盖子会导至质控品的挥发降解，从而导至质控品稳定性降低甚至失控。从另外一个角度考虑在后疫情时代我们不得不考虑由于样本管的非密闭而引起气溶胶挥发或溢撒，所引发的不必要的生物安全隐患；另外一种后处理方式是通过锡纸封膜的形式，锡纸封膜虽然密封但是其特点是脆性强受外力易破碎，所以在二次开膜的时候会引起不能完全脱膜导至报警（此故障率较高如图2），质控品被运送至错误区，同样会导至质控品的长时间放置使其稳定性降低，综上两种情况我及我的团队历时两年多的时间开发了针对不同平台的流水线实施二次开发相关硬件如密封盖、增强型锡纸封膜、质控分注管等。如图3/4/5/6/7
