血液分析仪综述(四)
三、中国血液分析仪发展情况
我国早在60
年代就开始进行血液分析仪的研制工作，1965年上海生产了我国的第一代血球计数仪，到70年代，国产血液分析仪的研制、生产及应用均有较快发展。70
年代北京也有简单的模仿国外品牌的血球计数仪生产，如上海XF503 型、丹东辽宁无线电七厂生产的pc-703型、北京仿COULTERZF
型、南京XF-1 型、济南DXJ-l
型等一些厂家早期生产的血球计数仪。这些仅仪器能计数红细胞和白细胞。随着改革开放，国内一些厂家与国外合作生产了第二代的血液细胞分析仪，其中最著名的也是应用最为广泛的当属ERMAPC-603
和PC-604
型，该仪器操作简便，稀释剂开放。仪器的主要参数有红细胞、白细胞和血红蛋白三个参数，而PC-604型在主机的上方增加了特别的计算器，因此可以得到MCV、MCH、MCHC、HCT，并能够打印结果，此外还有专用于血小板计数的PC-601
型血小板计数仪。
从此以后，由于国外各种带白细胞两分群和三分群，带自动稀释的血球计数仪大量进人中国市场，大大冲击了国产血球计数仪的地位，同时也由于技术和资金的缺乏，国内生产的血球计数仪没有得到进一步的发展。开发、研制、设计和生产血液分析仪的能力逐渐下降，人员流失，处于停滞状态。近几年来，国内的某些高新技术行业投资进行第三代，也就是具有18 项参数白细胞三分群功能的血细胞计数仪。目前中国约有30多家生产血液分析仪厂家。
目前血液分析仪越来越普遍的应用于各级医院的常规工作中，但是并不是说所有的结果都是准确无误的。目前在血细胞形态学方面，无论是三分群、五分类还是更多的分类，甚至是具有专门幼稚细胞分析通道的仪器，仍然不能根本解决血液细胞形态学的问题，仍然不能完全以仪器分类结果彻底取代人工分类。此外仪器一些固有的产生误差的因素还没有彻底解决，某些影响仪器、计数准确性的个别因素还存在，或某些仪器具有设计上的缺陷和应用上的局限性，因此无论是细胞计数还是多种参数的分析结果仍然会有问题发生。不要总是相信仪器，要认真对待每个实验样品和结果，分析判断这个结果，检验工作者要对仪器的性能、质量控制、局限性、常出现的故障，特别对三分群的直方图和五分类的散点图有深刻的了解，善于发现问题和解决问题。这一切都有待于通过人们熟练掌握仪器的性能和不断提高自己的知识水平，通过扎实的显微镜下对血细胞形态学认识和临床检验学的基本功来解决问题。
第八节 血液分析仪主要生产企业
一、外国厂家
1、希森美康医用电子有限公司
作为全球著名的体外诊断产品制造商，日本SYSMEX
株式会社集近四十年专业发展之经验，以领先的科技、创意的设计和卓越的品质而成为行业先导，在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域处于全球领先的地位。面向新世纪，SYSMEX战略性地重点投入实验室数据管理技术的开发和研制，并将业务范围扩大至生化、免疫以及床边诊断等领域，以巩固和推进其全球十大诊断产品公司的地位。
2000 年希森美康医用电子（上海）有限公司建立，标志着SYSMEX 在中国市场营销服务体系的建全和完善。SYSMEX公司的三分类代表机型：KX-21、 K-1000、 K-4500，五分类血细胞分析仪代表机型：MEXSF-3000/SE-9000/SE-9500/XE-2100。
2、美国贝克曼库尔特有限公司
美国贝克曼库尔特有限公司开发和销售仪器，生化，软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品。我们的产品能够支持在与疾病战斗的各个阶段的生物医学分析－从前沿医学研究到患者血液检测。
贝克曼库尔特提供了一个广泛的分离，检测和分析生命组成部分的仪器业务。在医院临床实验室中，公司可以提供实际意义上的各种常规血液检测以及75%的其它检测。公司的70%以上的产品都保持在市场高端位置上：血液学，常规生化系统，离心，毛细管电泳，蛋白质分析，生物机器人以及快速检测。
贝克曼重组于1988年，在从SmithKline Beckman 公司抽资脱离以后，在1998 年，公司名称更改为美国贝克曼库尔特有限公司，反映出1997年与库尔特公司的并购关系。贝克曼三分类和五分类血细胞分析仪代表机型：有早期的JT和MD-Ⅱ系列，近期的AC•T 系列，到具有5分类的AC•T5-DIEF，LH 780/LH 785血液分析仪。
3、 Abbott美国雅培:
1888年，雅培药厂由创办人华莱士·雅培（Wallace C.
Abbott）博士在美国芝加哥成立，经过100多年的发展，雅培成为一家在全球约有7.3万名员工，业务遍及150多个国家和地区。1988年以来，雅培在中国持续经营，现在已经深深扎根于中国。雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，为实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液和信息化产品等完整解决方案。
五分类血液分析仪的代表产品有：CELL-DYN RUBY，CELL-DYN SAPPHIRE，CELL-DYN 3700，CELL-DYN 3500
4、日本光电公司
日本光电工业株式会社（Nihon Kohden）成立于1951
年，是世界最著名的医用电子仪器生产公司之一。其宗旨是“以电子技术与疾病进行斗争”。主要产品有：监护仪、脑电图机、心电图机、除颤器及MEK
系列血球计数仪共5 大类。该公司生产MEK 系列血球计数仪的历史，自1972 年开始，同时引进到我国。经过多年的不懈努力，目前该公司生产的MEK
血球计数仪已包括有从半自动7 项参数到全自动22
项参数，WBC-激光五分类，自动进样在内各种不同型号系列化产品，可满足国内用户的不同需要。日本光电五分类血细胞分析仪代表型号为MEK-7222K和MEK-8222K。
5、HORIBA ABX公司
法国HORIBA ABX
公司成立于1983年法国巴黎，现总部设在法国南部的港口城市蒙比利埃（Montpellier），占有全球近25%的市场份额，是全球三大血液分析仪制造商之一。作为血液分析专家，经过25年的发展，取得了100多项国际ZL，研发和生产了几十种不同型号的血液分析仪。
在1998年推出PENTRA120R五分类（带网织红细胞）血液分析仪，是全球第一台实现了在血液分析中的专用流式通道中30秒钟即可全自动测定完成网织红细胞10项参数的仪器，同年推出ABX
Micros 60 OT;Micros 60 OS (带聪明卡)； Advia 60（OEM）4种型号。之后又陆续的推出MICROS
CRP全自动血细胞+CRP分析仪、PENTRA60 C+全自动五分类血液分析仪、PENTRA120 SPS血液工作站、PENTRA 80
全自动（带自动进样）26项五分类血液分析仪、Micros CRP200仪器（测定C反应蛋白的线性范围可达200mg/L）、Pentra
DX120 sps Evolution 血液分析工作站系统、Pentra XL 80 和Pentra DF 新一代血液分析仪在中国面世。
HORIBA ABX在中国建立了完善的销售渠道和服务体系，3000多家客户；产品线从三分类，五分类，幼稚白细胞，网织红细胞，有核红细胞，全血的自动推片和染片，动物血液分析，体液分析等，完全可以满足各类实验室对于血液常规的测定需求。
6、西门子医学诊断公司
西门子医学诊断是目前全球规模最大的临床诊断公司之一，其产品涵盖了自动化、临床生化、血液学检测、监测和信息化等系统, 凭借技术先进性和实用性的完美结合成为各细分市场的领先。
带有全自动制片仪的 ADVIA® 2120i 血液分析仪，通过大幅削减手工操作步骤，简化工作流程，提高处理能力。提供理想的检测结果，操作简单、灵活。
（1）、采用先进的红细胞和网织红细胞检测技术，有效鉴别小细胞性贫血
（2）、无需轨道联接、昂贵的荧光染色或重复检测验证，实现血液检测流程的自动化
（3）、采用髓过氧化物酶染色法，可获得理想检测结果
（4）、优化血小板输血效率。
（5）、通过减少管阀和使用 Unifluidics™ 技术自动清洁，可简化日常维护
通过将先进的自动化技术与ADVIA®2120i 相结合，提供了一个独特的高通量血液分析解决方案，能够在保证质量的基础上，使您的实验室提高处理能力。
ADVIA® 2120i 血液分析仪，是唯一能够同时进行人类和动物样本的全自动多物种血液学检测系统。采用先进的血细胞分析技术，具有强大的处理能力，检测速度高达120 个样本/小时。
二、中国血液分析仪主要生产企业
1、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至140 多个国家和地区。
迈瑞公司总部位于中国深圳，同时在深圳、北京、美国西雅图设立有研发中心，在中国30 个主要城市以及美国、加拿大、英国、荷兰、俄罗斯、土耳其、印度、墨西哥、巴西等国家设立了子公司，在世界各地建立了强大的分销和服务网络。截止2007 年底，全球员工超过3700 名。2006 年9 月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市；同年10 月，获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。
2、南昌百特生物高新技术股份有限公司
公司创建于1993年3月8日。经过二十多年的发展，公司已成为集科、工、贸为一体的高新技术企业。是中国最大的体外诊断仪器和试剂研发生产基地之一。
公司位于南昌昌东工业区，占地面积130亩，建筑设计面积约2.28万平方米。现在员工200余人，技术人员占40%。业务范围遍及全国并且出口至德国、伊朗、士耳其、伊朗、越南及印度等几十个国家。
公司自主研发生产的HL系列血液分析仪和试剂，拥有完全的自主知识产权, 荣获国家发明ZL多项及江西省、南昌市科技进步奖, 同时公司不断创新，首创智能化临床实验室整体解决方案的新型商业模式，真正实现了临床实验室从设计到工程、实验台、仪器设备、LIS系统、培训、试剂耗材、维护、认证的一站式解决方案。
我们将精心打造“百特----中国第一血球品牌”为使命，为振兴祖国的检验医学事业作出百特人应有的贡献！
3、桂林优利特电子集团有限公司
优利特集团是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商和服务商，国家高新技术企业。经过30多年的发展，如今已拥有血细胞分析系统、尿液分析系统、生化分析系统、即时检验（POCT）诊断产品等。优利特全线产品行销全球170多个国家和地区，让更多人受益于优利特的产品和服务。
优利特集团作为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会单位会员，参与了血细胞分析仪、尿液分析仪、血凝分析仪、生化分析仪等多个产品的标准讨论，是YY/T 0653-2008《血液分析仪》等多个行业标准主要起草单位，是中国医学装备协会理事单位，中国医学装备协会理事单位，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会理事单位。
4、江西特康科技有限公司
江西特康科技有限公司成立于1992年,是专业从事医疗设备及体外诊断试剂研发、生产、销售的国家级高新技术企业。
特康科技全心致力于我国医疗设备及体外诊断试剂的国产化，坚持自主创新，公司成功研发了具有自主知识产权的血液分析仪及配套用试剂，并迅速使其产业化、2007年荣获国家科技进步二等奖1项；荣获江西省级科技进步一等奖2项；参与起草制定了血液分析仪试剂的国家行业标准；公司经国家批准设有工程技术研究中心和国家博士后工作站。
5、长春迪瑞医疗科技股份有限公司
长春迪瑞医疗科技股份有限公司成立于1992年，主营尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂。其前身为长春迪瑞实业有限公司，2010年，变更为股份有限公司。迪瑞公司始终致力于高品质医疗检验产品的研发、生产及销售。
2014年9月10日，迪瑞公司在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300396。
6、深圳市帝迈生物技术有限公司
深圳市帝迈生物技术有限公司是一家专业从事医疗器械的研发、生产、销售、服务的高科技企业，帝迈自成立以来高度重视人才的培养，目前已拥有一支由医学、机械、电子、计算机、流体力学、光学等多学科高素质人才组成的研发队伍。其中，本科生以上学历达100%，研究生超30%。与此同时，公司聘请了多位国内外医学和产品专家顾问，为公司提供强有力的技术支持。
7、深圳市锦瑞电子有限公司
深圳市锦瑞电子有限公司创立于2004年8月，主要从事临床医疗检验设备和试剂的研发、生产、销售和服务的高科技企业。目前，全自动血细胞分析以及配套，共计数十个品种的系列化产品。2011年03月
KT6280型血细胞分析仪被中国医学装备协会评选为2010年医疗器械评估选型入选产品。
8、深圳雷杜生命科学股份有限公司
雷杜是临床检验设备及配套试剂的专业提供商，是国家级高新技术企业及深圳市软件企业。
雷杜一直致力于医疗检验设备的研发、设计、制造、销售和售后服务，所有产品均拥有完全自主知识产权。在血细胞分析等技术领域处于先进水平，获得数项国家、省及市级重点新产品资质。
第九节 血液分析仪发展预测及政府对医检领域的期望
现在血液分析仪已成为医疗机构最常规、最基本、最重要的检测分析仪器之一，每个医疗机构，少则1台，多则3－10台。不仅是检验医学的必备，也是临床医生获得血液数据的重要手段。
随着科学技术的不断向前发展，医疗事业的蒸蒸日上，医疗机构对血液分析仪的要求也在不断的升级，尤其是一些个性化的需求，更是我们研发新的不同功能，不同方法，不同表达形式的血液分析仪，来满足不同用户的动力。在一个医疗细分领域内，血液分析仪未来的发展将会怎么样呢？百特公司为了成为中国第一血球品牌，摸爬滚打二十多年，谈谈我们的一些思想供大家分享。
我们认为血液分析仪在未来有以下几方面的发展。
一、在检测方法上会有较大的突破
血液分析仪从最早的阻抗法发展到激光法、染色法，激光散射法。另有一种新型的后散射法，科学家们在研究中，很快就有可能上市。
二、在分类上更细更多
现在使用的血液分析仪，大多数是三分类，不分类和二分类基本退出了临检室。五分类在二级以上医院基本普及，现在已悄悄的进入社区乡镇医院，市场潜力很大，最近，美国一些科学家正在研究开发九分类，而且运用血细胞形状分析的原理，一旦上市将对这一领域有巨大的冲击。
三、在功能上改进也会有突破
我们知道血液分析仪每个样本将会排出废液，试剂受温度的影响较大，停电后检验数据就会丢失。怎么解决这个问题。百特公司正在研发一款带有自动处理废液装置，试剂保温装置以及市电断电后的不间断电源装置。很快就会面市。
四、未来的血液分析仪在测试成本上也会大大降低成本
现在大多数厂家的五分血液分析仪都是使用4－7种试剂，近期就有一些五分类仪器只有三种试剂。比如国外奥菲公司Methy22plus。国内百特生产的HL-6500五分类血液分析仪器。另桂林优利特公司生产的URIT系列五分类血细胞分析仪，采用国际先进的MAPSS技术，纯物理方法对白细胞进行五分类，无需染色剂，且仅需一种溶血剂，极大地降低了测试成本。
五、随着计算机技术、摄像技术，大数据、云计算的快速发展，很可能血液分析仪仍要回到显微镜原理时代科学家们正在应用显微和摄像原理，推出血细胞形态的分类计数，将会大大降低仪器的使用成本，给用户带来福音。
六、血液分析仪产业政策趋向
2011年12月31日，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。该规划指出，在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
2009-2011年中国医学装备协会根据卫生部“卫规财基便函[2007]121号”和“卫办规财函[2009]373号”文件要求，开展第一批优秀国产医疗设备产品评估选型工作。参加评估选型有X线机、急救、监护、临检、超声等14个类别的产品。临检类首批优秀国产医疗设备产品目录包括：桂林优利特、南昌百特、深圳迈瑞、深圳雷杜等公司产品。
为做好2013年高性能医学诊疗设备专项项目的申报工作，由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部办公厅联合印发了《关于组织实施2013年高性能医学诊疗设备专项的通知》（发改办高技〔2013〕504号),桂林优利特医疗电子有限公司在广西区政府扶持推荐中脱颖而出，凭借医疗器械自主研发创新能力和国内领先的血液分析技术荣获此项目审批，专项实施五分类血液细胞分析仪的研制与产业化。
2015年5月，按照“十三五”要求，国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和临检等3类适宜设备。
据了解，我国的十三五规划，已把“健康中国”列入国家战略。也就是说血液分析仪不仅要为患者服务，更要为每个健康人检测数据，为人类每个人服务。市场将有巨大潜力，这样以来政府的期望已经非常明显。希望检验医学领域快速发展，快速普及，要求厂家研发和生产出更好、更方便的血液分析仪为医疗服务，将会慢慢普及到村卫生室，体检中心。市场的需求量将会从现在每年4－5万台，发展到10－15万台。如果中国的血液分析仪厂家在质量上能不断超越，血液分析仪的市场更大的惊人，我们期待这一天。
