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肌苷氯化钠注射液的鉴别及检查方法

2023.6.19

鉴别

(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肌苷有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(氯化钠峰除外),不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。渗透压摩尔浓度应为270~320 mOsmol/kg(通则细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1m中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)


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