盐酸苯海拉明片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸苯海拉明溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸苯海拉明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液5ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积501系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)