2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire的胰腺癌新药Onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国NICE发布草案指南，拒绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的治疗。

　　目前，Onivyde已获美国和欧盟批准，联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（leucovorin，LV）用于之前接受以吉西他滨为基础的方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌成人患者。在临床试验中，与5-FU/LV方案相比，Onivyde/5-FU/LV方案使中位总生存期（OS）实现了统计学意义的显著延长（6.1个月 vs 4.2个月），达到了研究的主要终点。此外，Onivyde/5-FU/LV治疗组无进展生存期（PFS）显著延长，客观缓解率也高于对照组。安全性方面，最常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少、疲倦、腹泻和呕吐，Onivyde/5-FU/LV治疗组发生率高于对照组5个百分点。

　　Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，将为该群体提供一个非常重要的二线治疗选择。

　　但NICE认为，Onivyde每2周一个治疗周期的成本为1846.05英镑，不在常规NHS用药的治疗成本范围之内，不具有成本效益。NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授表示，我们知道胰腺癌患者的治疗选择非常有限，但Onivyde的治疗成本太昂贵了，因此不能推荐该药用于NHS。但该机构同时表示，非常乐意与Shire展开进一步的讨论，探索Onivyde纳入NHS常规用药的可能性。

　　Onivyde最初是由Onivyde研发的，今年年初被Shire收购。目前全球胰腺癌药物市场正急剧扩张，在Celgene的Abraxane (nab-paclitaxel)的强劲推动下，该市场有望在2017年之前，从2012年的5.29亿美元飙升到16亿美元。