质量控制

每一试剂中均含有阴性和阳性质控血清，这些质控可接受的免疫指数（ISR）值会在以下的详细表格中说明，阴性质控和阳性质控是用于监测试剂的实质性错误，阳性质控并不保证试剂临界值的精确性。如果任一质控的ISR值不符合说明书，则本次实验是无效的必须重做，如果实验是无效的，病人的结果不能公布。质量控制的执行必须与地方的，国家的或联盟规则要求和你实验的质量控制程序标准相一致，建议使用者参照NCCLS C24A和42CFR493、1256作为质量控制实践的指引。以下的结果仅作为例子。

阴性质控的计算：计算DENRA和NCA的登革热病毒阴性质控值。

例如：登革热阴性质控

                     DENRA          NCA

          No 1             0.108          0.066 

          No 2             0.082          0.061 

          总和             0.190          0.127

平均值（DENRA）= 0.190÷2 = 0.095

       （NCA） = 0.127 ÷ 2 = 0.064 

计算DENRA/NCA的比例： 0.095÷0.064 = 1.48

登革热阴性质控的计算DENRA/NCA比例高于1.65，则实验必须重做。

阳性质控的计算：计算NCA和DENRA的登革热IgM阳性质控。

例如：登革热阳性质控

DENVRA              NCA

         No 1            0.635             0.105

         No 2            0.655             0.115

         总和            1.290             0.220

平均值（DENVRA）= 1.290÷2 = 0.645

       （NCA） = 0.220 ÷ 2 = 0.110 

计算DENVRA/NCA的比例： 0.645÷0.110 = 5.86

登革热阴性质控的计算DENVRA/NCA比例低于5.0，则实验必须重做。

为了能出具实验报告，实验结果必须满足下列表格的要求。如果实验结果不能完全满足下列要求，则说明试剂退化了或者实验步骤出现了问题，实验必须重做。

表1：

结果计算:

ISR值的计算：如果样品是做双份检测，计算DENRA两个阴性质控的平均OD值，计算NCA两个阴性质控的平均OD值，并计算DENVRA/NCA的比率(ISR)。如果未知样品只做了一份，直接用DENVRA OD值除以NCA OD值

选择临界值和确定可疑范围：109个真阳性和97个真阴性样品用于优化ISR临界值，建立可疑范围。可疑范围由两个临界值决定，ISR≥2.84的为阳性，相应的特异性为99%，灵敏度为91%；ISR≤1.65的为阴性，相应的特异性为96%，灵敏度为94%，可疑范围为1.65-2.84.

结果说明

表2：:

期望值

疫区人群

此登革热IgM检测试剂盒在2009年被南美的一间诊所用于检测有登革热症状人群的血清样本.被筛查的66位个体在起初都有发烧的症状.样本中包含有初次和二次的感染.样本的反应关系见下面表3和表4.

表3：疫区人群患者的期望值

a:所有反应的样品都经PRNT验证

非疫区人群

2004年3月期间,从佛罗里达州, 德克萨斯州, 宾夕法尼亚州收集无登革热症状的200份血清样本.样本覆盖男女的不同年齡阶段.被筛选的血清反应性见下表4

表4：非疫区无登革热症状人体的期望值

               a:此样品经PRNT验证为登革热阳性