左炔诺孕酮炔雌醚片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取左炔诺孕酮与炔雌醚对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含左炔诺孕酮60μg与炔雌醚30μg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(80:20)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于3000,左炔诺孕酮峰与炔雌醚峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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