注射用盐酸伊达比星的性状鉴别检查方法
性状
本品为橙红色的疏松块状物
鉴别
(1)取本品1瓶,加水5ml使溶解,溶液呈橙黄色,加氢氧化钠试液5滴,溶液即显紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
检查
酸度取本品,加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸伊达比星30mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置50ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸伊达比星有关物质项下。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过4.0%含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸伊达比星中含内毒素的量应小于8.9EU。无菌取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸伊达比星0.6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次沖洗(每膜不少于500ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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