关于注射用利培酮微球(Ⅱ)的研发背景介绍

　　1、适应症

　　用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

　　2、用法用量

　　该新成果属于2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次。

　　3、研发背景

　　精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性，且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，据估算我国至少有1000万名精神分裂症患者。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。

　　基于大量未满足的患者需求，目前国内精神分裂症市场规模已超过60亿元人民币 ，且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。

　　高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，拥有更好的有效性和安全性。同时，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，之前主要被几家外企所掌握。国家发改委、科技部等六部委在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确提出要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。

　　因具有明显的治疗优势，注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥）于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。