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激光衍射喷雾粒径分析仪全线保障喷鼻剂研发生产

2018.10.01

    美国德克萨斯州的DPT实验室使用了马尔文公司的Spraytec激光衍射喷雾粒径分析仪以确保其在喷鼻剂开发和制造领域的地位。
    DPT的科学顾问Vitthal Kulkarni博士称,Spraytec系统不仅用于产品开发,还用于稳定性研究和制造过程中的常规质量控制。“我们在所有喷鼻剂研发生产中都采用了Spraytec系统,”他说。“该系统使我们在研究液滴大小分布方面对产品同质性进行检查,并能够满足FDA的检测要求。”FDA的鼻喷剂指导规定建议使用的激光衍射来确定给定设备和配方的液滴大小。
    “Spraytec使用简单,使我们能够在很短的时间内对分析师进行培训,”Kulkarni博士表示。“该系统的软件给我们留下了特别深刻的印象,它能够实现整个测量过程,包括萃取过程的自动化,使我们能够确保对良好喷雾的有效测量。该系统的标准运行程序尤其适合质量控制环境,事实上,该软件符合21CFR第11节的规定,这说明它可用于整个开发和制造过程。”
    Spraytec可对0.1到2000微米粒径的颗粒进行实时测量,捕获气溶胶形成和动态液滴行为的详细信息。因此可对鼻喷剂使用过程中每个阶段的液体雾化进行测量和识别,符合FDA指导规定的要求。

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