生物安全柜的中国医药行业YY0569-2005标准和欧美...（一）

生物安全柜的中国医药行业YY0569-2005标准和欧美标准的比较

李敬华，章保平 力新仪器（上海）有限公司

2006年6月1日，中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005正式实施，这是国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药行业关于生物安全柜的强制性标准，不同于2005年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》JG170-2005的建设工业行业标准，医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲标准化委员会(CEN)颁布的生物安全柜欧洲标准EN12469:2000和由美国国家标准学会（American National Standard Institute, ANSI）官方认可的美国NSF49生物安全柜标准。我们国家的YY0569-2005的行业标准积极吸收采纳了EN12469和NSF49这两个生物安全柜标准中的重要部分，并将这两个标准中相对薄弱的部分作出了提高修改，使中国的YY0569-2005标准成为世界上生物安全柜领域最权威的标准。值得一提的是香港力康（Heal Force）生物医疗科技控股集团凭借10多年的生物安全柜生产制造经验和对中国生物安全做出的显著贡献，于2005年应邀参加了中国YY0569-2005生物安全柜标准的起草编制工作，并且成为该标准的主要参编单位之一。鉴于此，在以下文章里我们会着重介绍和讨论中国医药行业YY0569-2005生物安全柜标准和欧美标准之间的区别和联系，特别是中国YY0569标准优于欧美标准的地方加以对比。

一．安全柜型号方面，中国YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同的规定：对二级安全柜进行细分
首先，这三个标准对生物安全柜的大分类以及性能要求方面都有相同的规定：
一级生物安全柜只保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA（高效空气粒子过滤器）过滤器。由前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全，而排出的气流须经HEPA过滤来保护环境不受污染。一级生物安全柜由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。


二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。