大panel癌症基因检测纳入全美医保，治疗方式就此变革

   去年11月30日，FDA跟医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准Foundation Medicine公司旗下产品——FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌症临床伴随诊断，这款产品包含了315个基因的所有变异形式的检测，这是首款突破性的基于NGS的体外伴随诊断产品。

   在去年年底FDA审批通过的两个大panel癌症基因检测分析平台中，F1CDx是其中的一个，这样的里程碑事件对整个精准医疗行业产生了巨大影响。对此，亿欧大健康在“亿欧大健康聚焦丨FDA两大信号：多基因全面检测推动精准医疗未来”一文中，分析了大panel癌症基因检测分析平台在临床上的应用价值。

   文中，至本医疗创始人王凯博士对精准医疗的未来发展做出预判，他认为检测范围需要扩大到更多的基因，从而推动更多基因和靶点的发现和辅助药物的研发。而除了在科技、临床层面上的应用优势，今年，大panel癌症基因检测分析平台的商业价值还在医保层面有了新的突破。

   3月16日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最新方案宣布，全美的晚期癌症（即复发性、转移性、难治性III或IV期癌症等）患者的大panel癌症基因检测将实现覆盖医保。同时，去年年底刚被CMS批准用于五种实体瘤临床伴随诊断的F1CDx再次被列入此次CMS的最终方案中，并将美国全国性医保调整为覆盖所有实体瘤，同时表示，这种大panel癌症基因检测主要基于下一代测序技术（NGS），其中涵盖诊断性实验室检测（LDT）。

   美国病理学家协会主席Bruce Williams对CMS的上述做法大加赞赏：“这项针对基因检测的全国医保覆盖范围将对参保患者选择治疗方式产生深远影响。”

   对于F1CDx通过审核纳入全美医保，王凯博士认为，这对精准医疗行业来说又是一件大事儿，也是行业内人士一直期待着的事情。从FDA审批通过大panel癌症基因检测分析平台，到此次CMS针对大panel癌症基因检测的最终方案，他表示，F1CDx在商业应用上的几次突破证明，大panel癌症基因检测平台不但已经证明了其在临床应用上的必要性，也从卫生经济学角度证明了其对于支付方的重要意义。总而言之，这两个里程碑的事件是对于大panel改变了癌症治疗方式和有效控制了整体治疗费用两方面的充分肯定。

大panel基因检测带来癌症治疗方式的变革

   回到针对F1CDx的审批上来，FDA审批通过F1CDx被用于泛癌症临床伴随诊断，证明了F1CDx在临床上的价值；而此次在CMS的最终方案中，将F1CDx的覆盖面扩展到所有实体瘤，则是从市场应用层面对其进行了进一步的任可。CMS认为，通过这样的举措，基于NGS的伴随诊断能够辅助医生制定精准高效的治疗方案，并为癌症患者提供创新的、个性化医疗服务，在减少患者经济压力的同时加快了疾病治愈。

   根据国家癌症中心公布的最新数字显示，每10万人中就有约278人被确诊为新发病例，约167人死于癌症；每一分钟就有7人被诊断为恶性肿瘤，4人死于癌症，造成诸多家庭的破碎，也给社会公共卫生体系带来沉重负担。

   对此，我国首先从政策方面作出了回应。2017年，李克强总理明确提出“集中优势力量攻关疑难高发癌症”的目标，要求坚持以人民为中心的发展思想，努力攻克影响人民群众健康的难题。同时，“健康中国”战略规划明确要求：到2030年，要将我国癌症的总体5年生存率进一步提高15%。

   此次F1CDx纳入医保，标志着精准、全面的基因检测将作为基础诊断对癌症的个体化治疗产生深远的影响。

   王凯博士认为，通过F1CDx可以对作为个体的患者有更加全面的认知。不仅可以了解到癌症发生发展的原因，甚至对患者耐药的分子变化机理也有更新的认识。通过掌握上述F1CDx提供的相关信息，便可有针对性的调整治疗方案，例如针对每一位病人独特的基因变化情况制定完整的个体化的治疗方案，为患者选择治疗方式提供更多的可能性。

   在治疗方式的探索方面，王凯博士还认为，基于大panel检测结果，加上对这些新治疗方式的应用，可以通过不断地实践了解基因变化和患者治疗之间的联系。同时，这也将对运用和推广新的治疗方式良好的促进作用。

   在经过信息的不断积累之后，除了可以针对治疗方式产生积极影响，还可以针对更多癌症变化、基因变异等方面，形成更加直观、全面的认知，从而在新药的研发推广上产生促进作用。

整体控费，医保普及，精准医疗进入“必需品”阶段

   大panel癌症基因检测纳入医保，除了对癌症治疗方式的变革产生了重要作用，还将在患者和医疗资源两方面的成本控制层面产生积极影响。据悉，F1CDx的定价是5800美元，这对于普通家庭来说是个不小的数字，再加上治疗同期其他药物或疗法的费用，癌症患者家庭将承担不小的经济压力。

   5800美元的价格实际上也体现了大panel癌症基因检测高昂的成本，对此，王凯博士告诉亿欧大健康，比起逐渐下降的测序费用，由于检测基因增多造成的更加复杂的生信分析和解读的流程其实更加耗费成本，因此大panel癌症基因检测其他环节的成本将不容小觑。而省略或者简化其中的某些流程则会造成检测结果的偏差和错误，实则是得不偿失的行为。

   CMS管理人员Seema Verma说：“我们希望增加癌症患者进行基因检测的可能性并扩大医保覆盖范围，以创新的诊断方法和更好的方式帮助他们。这就是我们要建立清晰的医保覆盖途径，同时支持为我们提供测试服务实验室的原因。”

   但自2012年6月，Foundation Medicine推出第一个包含315个基因的大panel产品之后，其销量都保持着每年都保持20%以上的增长。因此，他认为价格很关键，但也并非影响产品商业拓展的唯一性因素。在癌症治疗领域，促进癌症治疗的有效性才是商业拓展的基石。

   从患者层面来看，将大panel癌症基因检测纳入医保，自然一定程度上可以为患者减少部分经济负担。同时，基于F1CDx特性可以帮助患者全方面认知病情发展情况，并为其提供更好、更精准且运用最合理的治疗方式，从而减少了患者在治疗方案上不停尝试的浪费。

   而从整个医疗行业来看，一方面在治疗过程中，避免患者不断尝试不同的治疗方案，其实就是避免医疗资源浪费的表现；另一方面，通过对癌症发生发展过程的整体把握，为患者提供精准有效的治疗方案，可以促进新药的研发与推广。王凯博士表示，这将对国内的精准医疗市场起到一个很好的预示作用。

   在国外较成熟的精准医疗环境中，临床医生已经对于大panel检测有着较高认可度和实际应用，而针对国内NGS的基因检测领域，王凯博士认为，首先要从认可度开始发展第一步，通过医生、患者两方面的相互促进，争取带动国内精准医疗的基因检测领域的整体发展，而不是发展成为一个单一的IVD产业，人为局限了癌症精准医疗的广阔前景和革新力量。

   一方面，从临床医生、病理医生等层面出发，让国内专业医疗人才首先认可大panel的基因检测分析平台可以对患者提供更理想的诊断和治疗方式，通过他们的带动去影响国内基因检测领域的整体氛围；另一方面，需要提高患者对新技术的认知度和接受度，尤其是在患者组织样本珍贵的情况下，先做全面和精准的基因检测将是患者最优的选择。

   更重要的是，精准医疗不仅局限于实现辅助医生制定更加有利于每个病人的治疗方案；精准医疗更可以通过全面、准确的分子水平的信息辅以临床信息来帮助药厂制定更高效的药物开发计划和临床实验设计，为药厂提供更多的临床证据帮助它们加速新药研发速度和降低研发成本。因此精准医疗在当前国内鼓励创新药物研发的大背景下，有着更广阔的商业发展空间。