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灭菌新技术—辐照灭菌可将灭菌时间缩短为1天

2020.9.08

  疫情期间,各地医院对医用防护品、治疗药品的需求大大增加。为了与时间抢跑,在生产企业复工复产、扩产增能的情况下,2月7日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》,紧急推动医用防护服采取辐照技术快速灭菌新工艺,大力推广辐照灭菌技术。

  现如今常用的灭菌方式有以下几种:电子束辐照灭菌、钴60灭菌、环氧乙烷灭菌和高温蒸汽灭菌。下表为几种灭菌方式的对比:

   不同灭菌方式

  项 目

  电子加速器辐照

  钴源辐照

  环氧乙烷 EO

  加工速率

  快

  慢

  慢

  穿透性

  强

  强

  弱

  批次加工数量

  循环灭菌,可满足任何数量加工

  循环灭菌,中途不可停止

  由箱体决定,一般小于30m³/次

  后期处理

  辐照后可立即使用

  辐照后可立即使用

  静止48小时,挥发残留药剂

  安全

  可控,停机后无辐射

  始终辐射

  EO易燃易爆

  对包装要求

  无

  无

  使用特殊包材

  化学残留

  无

  无

  有

   通过对比可以了解,采用电子束辐照灭菌,无污染、无残留,不含有放射源,灭菌剂量更准确,灭菌时间可缩短至1天以内,极大的提高了灭菌效率。

  为全力支援抗疫前线的医疗及相关物资,无锡福腾辐照科技有限公司全天候24小时均可走绿色通道,到厂即灭菌,灭菌完毕立即装车运走,“及时、安全、保质”完成战疫物资要求。

  电子束灭菌在各类产品中的灭菌应用

  应用于注射器、缝合线、z绷带、人工关节、人造皮肤、输液器、乳胶手套、敷料、纱布、手术器械、手术衣、尿不湿、卫生巾、实验室耗材等医疗卫生品。

  药粉、中成药、西药、保健品、化妆品、包装材料等。

  香辛料、冻品、脱水蔬菜、农产品、方便食品(凤爪、牛肉干等)、干果等。

  对宝石、半导体(热敏电阻)、热烙管、高分子材料、印染助剂等材料进行改性。

  无锡福腾辐照科技有限公司(以下简称福腾)位于无锡梅村,成立于2015年10月,是无锡耐思生物科技有限公司的子公司,仓储面积8000m2。

  公司全套进口处于国际领先水平的比利时IBA公司最新技术研制的Rhodotron® TT200电子加速器(能量10MeV,束流5mA,功率50kW,并可升级至100kW),为医疗产品、保健用品、药品及其原材料、食品、宠物用品、化妆品、高分子材料等厂商提供专业的灭菌、消毒、材料改性等辐照加工服务。

  无锡福腾辐照科技有限公司是如何做到无菌保障的?

  建立产品族,根据产品特性将产品归类。

  第三方CNAS实验室送检,确定辐照剂量:每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定,确定最低灭菌剂量。

  PQ(性能)验证,确保辐照效果:得到最低辐照剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,所有产品的最低吸收剂量达到要求。

  定期剂量审核,保证品质:如果包装方式改变我们会重新做PQ验证,如果包装方式不改变,我们每3个月做一次剂量审核,一年4次计量审核均通过,第二年开始做年度的计量审核。

  提供辐照证明:每一批产品灭菌之后,辐照中心都会提供辐照证明。

  第三方CNAS实验室检测:我们会对每个产品族代表样品做3年的加速老化试验,通过对“加速老化前/后”的产品进行无菌实验、真空泄漏试验,染料试验和密封强度测试来评价样品包装的3年有效货架周期。同样这份权威的加速老化3年的包装确认试验报告也由权威第三方CNAS实验室检测出具。

  疫情期间,福腾辐照正是充分发挥了电子束辐照灭菌技术的优势,为提供各类医疗防护用具的电子束辐照灭菌加工服务,为一线医护人员备好“战衣”,全力出击打赢疫情防控阻击战。

  有辐照灭菌需求的单位,可联系:139 1236 7088

  索取资料

  来源:无锡耐思生物科技有限公司

  联系电话:0510-68006788

  E-mail:712038806@qq.com


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