关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”

2020年11月25日 17:14:24 来源:
收藏到BLOG

 

  

                               图片.png


 

关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”的通知

 

各有关单位:

2020年虽然有疫情的影响,但我国药事改革仍然在持续进行。新药法带来的MAH、关联审评、新药注册分类,以及集中采购和GMP取消等一系列变化,以及今年新版药典的发布执行,无论对于我们广大的仿制药企业,还是新药创新型公司,影响都是巨大的深远的。

在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润。

实验室人员的提升,涉及了从培训、试剂、设备、耗材、流程,到设计、验证、运营等方方面面,范围广,项目杂。为使广大企业能够熟悉法规适应变化,本单位定于2021年1月8日-10日在南京市举办 “2021实验室人员必备技能提升专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年1月8日-10日(8日全天报到)

   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:韩文清13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                          北京华夏凯晟医药技术中心

                             二零二零年十一月                


附件一:           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、     2020国内外法规环境的变化对实验室管理影响

1       2020年新药法对实验室管理带来的影响:MAH、关联审评、注册管理办法

2       2020年新药典的主要变化

3       最新实验室现场检查要点分析

二、     实验室人员培训及上岗的重点要点

1.     研发实验室/ 临床实验室/ GMP商业化实验管理的异同

1.1.       不同阶段,对于实验室人员技能要求的不同和侧重点

1.2.       不同实验室人员应掌握的法规列举

2.     实验室人员上岗及操作培训

2.1.       实验室人员上岗需要掌握的法律法规

2.2.       实验室国内外常用网站及数据库的使用

2.3.       如何开展人员仪器使用操作培训考核

2.4.       开展实验室定期培训和考核

主讲老师:郭博士 就职于省级药检院   清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、     实验室人员须掌握的日常工作技能

1       实验室SOP如何撰写

1.1     实验室检验流程撰写

1.2     实验室仪器设备管理,从购买、验证到运行

1.3     实验室物料、标准品管理

2       实验室OOS调查

2.1     从历年警告信看国内外OOS监督趋势

2.2     OOS调查最新的关注点及案例讨论

3       实验室数据可靠性

3.1     如何进行研发及QC实验记录的设计和管理

3.2     如何管理实验室产生的电子数据

3.3     实验室LIMS从设计部署到顺利上线执行

4       2020年国家局新飞检要求以及实验室如何应对

4.1     实验室现场管理要点解析

4.2     从近期观察项看实验室人员培训

主讲老师:    乐老师 近二十年行业经验    资深咨询专家 对实验室管理有丰富的经验 


 

 

 

附件二: 

       “2021实验室人员技能提升专题培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名

单位名称


联系人






地  址


邮  编






姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机



































住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:     日    至     日 







汇款账号:备注南京实验室培训

户    名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账    号:  020   006 300 920 008 7710








联系人:   韩文清                    Q Q:  755646218

手   机:   13601239571          邮箱:   gyxh1990@vip.163.com








针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

 

问题2、                                          

                                                                  
















 

 


本文来源:
qrcode https://m.antpedia.com/news/2475339.html
扫描二维码,在手机上查看:
关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”
https://m.antpedia.com/news/2475339.html