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生物安全柜的中国医药行业YY0569-2005标准和欧美...(三)

2020.7.27

三.物理性能测试和合格标准
YY0569、EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准,三者的区别和联系介绍如下:
1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染保护项目测试中,三个标准的测试方法、合格标准基本相同,即用微生物挑战法来测试。但在人员保护测试中,中国的YY0569标准采用了同欧洲EN12469标准一样的,被认为是常规微生物挑战测试基础上更为方便快捷的物理测试方案(KI-Discus测试)。这种测试方法可以在1分钟内完成检测结果,远远低于微生物法的48小时以上的培养所需要的时间,这就使得安全柜的生产厂家对出厂前的每台安全柜都进行检测变成了可能,保证了每台出厂产品的安全性,远远优于采用微生物挑战法对产品抽检的厂家。
[在这个测试项目上,Heal Force(力康)安全柜是全球生物安全柜厂家中为数不多的能在出厂前全面采用KI-Discus检测法检测所有安全柜产品的厂商。]


碘化钾(KI-Discus)人员保护和产品保护测试

2. 下降气流流速测试
下降气流流速对安全柜试验样品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响,例如气流流速太小将导致试验样品失去保护。YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s,而NSF49没有给出任何下降气流速率要求。
在下降气流流速的测试方法上,YY0569则采用了和NSF49相似的方法(原理是一致的)。YY0569和NSF49都规定了多个测试点,这代表更高的测量精度要求;其中YY0569使用的的热式风速仪,NSF49使用的是温差式风速仪,而EN12469则没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。同时,YY0569和NSF49都通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度,并且YY0569还把安全柜的下降气流分为更细的均匀下降和非均匀下降两种模式,比NSF49的要求又提高一步。这说明在气流流速侧测试方面YY0569要优于美国的NSF49,更优于欧洲的EN12469标准。

3. 流入气流流速测试
在流入气流测试方面,YY0569采用的标准同欧标EN12469一样,通过外排气流估算流入气流流速,美国标准采用的是直接流入气流流速测试方法。这两种方法测试的原理虽然不同但结果一样。同时YY0569、EN12469和NSF49都对最低流入气流流速有规定。在这里我们比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求:YY0569和NSF49对A2型二级生物安全柜的最低流入气流速率的要求是0.5m/s,而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。
[Heal Force(力康)凭借多年的研究和生产经验发现,当下降气流流速为0.35m/s流入气流流速为0.53m/s时,能够对产品、人员和防交叉污染保护方面提供最佳的优化配比。Heal Force是第一家根据中国YY0569-2005生物安全柜标准能在控制面板实时动态显示流入气流和下降气流流速的安全柜品牌,为用户提供最大的安全保障。]


流入气流和下降气流
4. 工作舒适度有关标准:噪音、光强和震动测试
在这几个方面测试上YY0569、NSF49和EN12469有类似的测试方法,这里就不再讨论。

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