酸碱度取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1m中约含2pg的溶液杂质I贮备液取苄达赖氨酸杂质I对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ对照品溶液精密量取杂质I贮备液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取苄达赖氨酸对照品与杂质Ⅰ贮备液各适量,加水制成每1ml中约含苄达赖氨酸1mg与杂质I2gg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸溶液-乙腈(53:47)为流动相;检测波长为227nm;进样体积10l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000,、苄达赖氨酸峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质Ⅰ对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%,小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰忽略不计(0.05%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则821第二法),含重金属不得过百万分之二十。